Углы бокового среза 70 и 110 градусов в фемтосекундном LASIK
Углы бокового среза 70 и 110 градусов при фемтосекундном лазерном кератомилезе in situ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
LASIK стал предпочтительной процедурой на роговице для исправления некоторых аномалий рефракции. Одним из основных достижений в LASIK стало внедрение технологии фемтосекундного лазера для создания лоскута. В нескольких исследованиях сравнивали технологии микрокератома и фемтосекундного лазера, показывая превосходную точность и точность размеров лоскута в последней.
Технология фемтосекундного лазера обеспечивает различные параметры и настройки, которые могут быть изменены в соответствии с предпочтениями хирурга. Одним из таких параметров является угол бокового среза. Некоторые из наиболее распространенных углов бокового среза, используемых сегодня, включают 45, 70, 90 и 110 градусов. Предыдущие исследования сообщали о визуальных результатах бокового среза, но прямых сравнений не проводилось. В настоящее время нет исследований, сравнивающих безопасность и эффективность бокового разреза под углом 70° и 110° при FS-LASIK. Информация о результатах и частоте осложнений между этими углами бокового разреза обеспечит объективную меру, которую можно использовать при принятии решения о том, какой из них больше подходит для FS-LASIK.
Один угол будет выполняться на правый глаз, а другой на левый глаз. В исследовании будут оцениваться нескорректированная острота зрения, максимально скорректированная острота зрения, интраоперационные и послеоперационные осложнения. Выполнение бокового разреза под разными углами на одном и том же человеке позволит напрямую сравнивать результаты, сводя к минимуму смешанные переменные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые считаются подходящими кандидатами для двустороннего LASIK, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании. Коррекция будет расстоянием для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Выбор будет соответствовать текущему стандарту медицинской помощи. Любой пациент, который не является подходящим кандидатом на LASIK, не будет включен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FS-LASIK угол бокового среза 70 градусов
Каждый пациент будет замаскирован относительно того, какой угол разреза используется в каком глазу.
Каждому пациенту сделают разрез на 70 градусов на одном глазу и разрез на 110 градусов на другом глазу.
|
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов.
Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения.
Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов.
Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения.
Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
|
|
Активный компаратор: FS-LASIK Угол бокового среза 110 градусов
Каждый пациент будет замаскирован относительно того, какой угол разреза используется в каком глазу.
Каждому пациенту сделают разрез на 70 градусов на одном глазу и разрез на 110 градусов на другом глазу.
|
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов.
Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения.
Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
Хирургические процедуры FS-LASIK будут выполняться в соответствии со стандартной практикой хирургов.
Пациент будет замаскирован в отношении лечения, которое он получает на любом глазу, чтобы не влиять на его субъективные реакции и визуальные измерения.
Пациенты будут исключены из исследования, если в день операции оба глаза не могут быть рандомизированы и прооперированы в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения через год
Временное ограничение: один год
|
Проверка зрения без коррекции, оба глаза по таблице Снеллена
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией в первый год
Временное ограничение: один год
|
Проверка зрения с коррекцией на оба глаза по таблице Снеллена
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 74858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .