Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ФК/ФД, безопасности и переносимости LIK066 у пациентов со сниженной функцией почек.

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование в параллельных группах для оценки влияния LIK066 на экскрецию глюкозы с мочой, фармакокинетику, безопасность и переносимость после многократного введения дозы у пациентов со сниженной функцией почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, вызывает ли исследуемый препарат LIK066 выделение глюкозы с мочой у пациентов с различной степенью снижения функции почек и у пациентов с нормальной функцией почек. Образцы крови собирали для измерения концентрации LIK066 и изучения фармакокинетики LIK066. Фармакокинетика предназначена для изучения того, как LIK066 всасывается, распределяется и выводится, другими словами, что организм делает с лекарством. Результаты этого исследования могут быть использованы для определения того, можно ли использовать LIK066 для лечения людей со сниженной функцией почек и правильного режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 78 лет включительно с контролируемым состоянием здоровья, определяемым историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
  • пациенты с диабетом 2 типа, HbA1c <10% при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 50 кг/м^2 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа
  • Доказательства клинически значимого функционального теста печени: АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза >3 X ВГН; билирубин сыворотки > 1,5 X ULN.
  • Пациенты, подвергающиеся любому методу диализа
  • клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, связанное с нарушением всасывания или способное повлиять на всасывание лекарств или глюкозы.
  • субъекты, перенесшие кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярную кому в течение 6 месяцев после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мягкий
Пациенты с нарушением функции почек легкой степени (группа 1) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Умеренный А
Пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (группа 2) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Умеренный Б
Пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (группа 3) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Серьезный
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (группа 4) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Нормальный
Пациенты с нормальной функцией почек (группа 5) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой (UGE) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7
Мочу собирали в течение 24 часов для измерения экскреции глюкозы с мочой (UGE) на исходном уровне (день -1), после однократного приема (день 1) и в конце 7-дневного лечения (день 7) для оценки эффекта 7-дневное лечение LIK066 у пациентов со сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Исходный уровень, День 7
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

Cmax определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и метода (методов) без разделения для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

Tmax определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования Tau (AUCtau) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

AUCtau определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для LIK066 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

AUClast определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. AUClast аналогичен AUCtau в день 1, поскольку Tlast в день 1 = 24 часа (tau = 24 часа); поэтому AUClast не сообщается для дня 1, однако сообщается для дня 7, поскольку Tlast отличается от 24 часов. Проведен только описательный анализ.
День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) для LIK066 в день 1
Временное ограничение: День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

AUCinf определяли с использованием фактически зарегистрированного времени отбора проб и метода (методов) без компартментов для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. AUCinf является параметром однократной дозы и поэтому представлен только в день 1, после первой дозы LIK066. Проведен только описательный анализ.
День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Терминальный период полувыведения (T1/2) для LIK066 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

T1/2 определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. T1/2 сообщается только на 7-й день, поскольку после дозы LIK066 на 7-й день был проведен отбор проб до ~ 5 периодов полувыведения. Проведен только описательный анализ.
День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Кажущийся системный (или общий) клиренс из плазмы после внесосудистого введения (CL/F) для LIK066 в день 1
Временное ограничение: День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

CL/F определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Поскольку день 7 представлял собой устойчивое состояние LIK066 в исследовании, соответствующим образом рассчитанный параметр клиренса в устойчивом состоянии был CLss/F и был представлен. Проведен только описательный анализ.
День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации после внесосудистого введения (Vz/F) для LIK066 в день 1
Временное ограничение: День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

Vz/F определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Почечный клиренс из плазмы (CLr) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы РК мочи были собраны в День 1 и День 7 и проанализированы на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

CLr определяли с использованием фактического времени взятия образцов и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками