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Estudio de PK/PD, Seguridad y Tolerabilidad de LIK066 en Pacientes con Función Renal Disminuida.

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar el efecto de LIK066 en la excreción urinaria de glucosa, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de dosis múltiples en pacientes con función renal disminuida en comparación con sujetos con función renal normal

El objetivo de este ensayo fue evaluar si el fármaco del estudio, LIK066, provoca la excreción de glucosa en la orina en pacientes con diversos grados de disminución de la función renal y en sujetos con función renal normal. Se recogieron muestras de sangre para medir las concentraciones de LIK066 y para estudiar la farmacocinética de LIK066. La farmacocinética está destinada a estudiar cómo se absorbe, distribuye y elimina LIK066, en otras palabras, qué le hace el cuerpo al fármaco. Los resultados de este estudio pueden usarse para ayudar a determinar si LIK066 puede usarse para tratar a personas con función renal reducida y el régimen de dosificación adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 78 años de edad inclusive, con condición de salud controlada según lo determinado por historial médico anterior, examen físico, electrocardiograma y prueba de laboratorio en la selección.
  • pacientes con diabetes tipo 2, HbA1c <10 % en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 50 kg/m^2 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • Evidencia de prueba de función hepática clínicamente significativa: ALT, AST, gamma-GT, fosfatasa alcalina >3 X LSN; bilirrubina sérica > 1,5 X LSN.
  • Pacientes sometidos a cualquier método de diálisis.
  • Trastorno GI clínicamente significativo relacionado con malabsorción o que puede afectar la absorción de glucosa o fármacos.
  • sujetos que experimentaron cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Leve
Los pacientes con insuficiencia renal leve (Grupo 1) recibieron LIK066 50 mg una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg tomados por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Experimental: Moderado A
Los pacientes con insuficiencia renal moderada grado A (Grupo 2) recibieron LIK066 50 mg una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg tomados por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Experimental: Moderado B
Los pacientes con insuficiencia renal moderada grado B (Grupo 3) recibieron LIK066 50 mg una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg tomados por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Experimental: Severo
Los pacientes con insuficiencia renal grave (Grupo 4) recibieron LIK066 50 mg una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg tomados por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Experimental: Normal
Los pacientes con función renal normal (Grupo 5) recibieron LIK066 50 mg una vez al día antes del desayuno durante 7 días.
Droga: LIK066
LIK066 Comprimidos de 50 mg tomados por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina (UGE) de 24 horas en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
Se recolectó orina durante 24 h para medir la excreción de glucosa en orina (UGE) al inicio (Día -1), luego de una dosis única (Día 1) y al final del tratamiento de 7 días (Día 7) para evaluar el efecto de un Tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal.
Línea de base, día 7
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para LIK066
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

La Cmax se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para LIK066
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

Tmax se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación Tau (AUCtau) para LIK066
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

El AUCtau se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para LIK066 el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

AUClast se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. AUClast es similar a AUCtau en el Día 1 ya que Tlast para el Día 1 = 24 horas (tau = 24 horas); por lo tanto, AUClast no se informa para el Día 1; sin embargo, se informa para el Día 7, ya que Tlast es diferente de 24 horas. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) para LIK066 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

AUCinf se determinó usando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. AUCinf es un parámetro de dosis única y, por lo tanto, se presenta solo el Día 1, después de la primera dosis de LIK066. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Semivida de eliminación terminal (T1/2) para LIK066 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

T1/2 se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. T1/2 solo se informa en el día 7, ya que hubo un muestreo de ~5 vidas medias después de la dosis del día 7 de LIK066. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Aclaramiento sistémico aparente (o corporal total) del plasma después de la administración extravascular (CL/F) para LIK066 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

CL/F se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. Dado que el día 7 representó el estado estacionario de LIK066 en el estudio, el parámetro de eliminación del estado estacionario calculado apropiadamente fue CLss/F y se presentó. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular (Vz/F) para LIK066 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de plasma se recolectaron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

Vz/F se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)
Depuración renal del plasma (CLr) para LIK066
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Las muestras de FC de orina se recogieron el día 1 y el día 7 y se analizaron para determinar las concentraciones de LIK066 utilizando ensayos validados de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC MS/MS). El método tendrá un LLOQ de al menos 5 ng/mL para LIK066. Las concentraciones se expresaron en unidades de masa por volumen y se refirieron a las concentraciones plasmáticas de LIK066.

CLr se determinó utilizando los tiempos de muestreo reales registrados y métodos no compartimentales para evaluar el efecto de un tratamiento de 7 días con LIK066 en sujetos con función renal disminuida en comparación con aquellos con función renal normal. Solo se realizó análisis descriptivo.
Día 1 y Día 7 (0 horas antes de la dosis y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 y 12,0 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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