Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ФК/ФД, безопасности и переносимости LIK066 у пациентов со сниженной функцией почек.

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование в параллельных группах для оценки влияния LIK066 на экскрецию глюкозы с мочой, фармакокинетику, безопасность и переносимость после многократного введения дозы у пациентов со сниженной функцией почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, вызывает ли исследуемый препарат LIK066 выделение глюкозы с мочой у пациентов с различной степенью снижения функции почек и у пациентов с нормальной функцией почек. Образцы крови собирали для измерения концентрации LIK066 и изучения фармакокинетики LIK066. Фармакокинетика предназначена для изучения того, как LIK066 всасывается, распределяется и выводится, другими словами, что организм делает с лекарством. Результаты этого исследования могут быть использованы для определения того, можно ли использовать LIK066 для лечения людей со сниженной функцией почек и правильного режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 78 лет включительно с контролируемым состоянием здоровья, определяемым историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
  • пациенты с диабетом 2 типа, HbA1c <10% при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 50 кг/м^2 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа
  • Доказательства клинически значимого функционального теста печени: АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза >3 X ВГН; билирубин сыворотки > 1,5 X ULN.
  • Пациенты, подвергающиеся любому методу диализа
  • клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, связанное с нарушением всасывания или способное повлиять на всасывание лекарств или глюкозы.
  • субъекты, перенесшие кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярную кому в течение 6 месяцев после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягкий
Пациенты с нарушением функции почек легкой степени (группа 1) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Умеренный А
Пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (группа 2) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Умеренный Б
Пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (группа 3) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Серьезный
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (группа 4) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.
Экспериментальный: Нормальный
Пациенты с нормальной функцией почек (группа 5) получали LIK066 по 50 мг 1 раз в сутки перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: LIK066
Таблетки LIK066 по 50 мг принимают внутрь один раз в день перед завтраком в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой (UGE) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 7
Мочу собирали в течение 24 часов для измерения экскреции глюкозы с мочой (UGE) на исходном уровне (день -1), после однократного приема (день 1) и в конце 7-дневного лечения (день 7) для оценки эффекта 7-дневное лечение LIK066 у пациентов со сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Исходный уровень, День 7
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

Cmax определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и метода (методов) без разделения для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

Tmax определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования Tau (AUCtau) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

AUCtau определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для LIK066 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

AUClast определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. AUClast аналогичен AUCtau в день 1, поскольку Tlast в день 1 = 24 часа (tau = 24 часа); поэтому AUClast не сообщается для дня 1, однако сообщается для дня 7, поскольку Tlast отличается от 24 часов. Проведен только описательный анализ.
День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) для LIK066 в день 1
Временное ограничение: День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

AUCinf определяли с использованием фактически зарегистрированного времени отбора проб и метода (методов) без компартментов для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. AUCinf является параметром однократной дозы и поэтому представлен только в день 1, после первой дозы LIK066. Проведен только описательный анализ.
День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Терминальный период полувыведения (T1/2) для LIK066 на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

T1/2 определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. T1/2 сообщается только на 7-й день, поскольку после дозы LIK066 на 7-й день был проведен отбор проб до ~ 5 периодов полувыведения. Проведен только описательный анализ.
День 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Кажущийся системный (или общий) клиренс из плазмы после внесосудистого введения (CL/F) для LIK066 в день 1
Временное ограничение: День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

CL/F определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Поскольку день 7 представлял собой устойчивое состояние LIK066 в исследовании, соответствующим образом рассчитанный параметр клиренса в устойчивом состоянии был CLss/F и был представлен. Проведен только описательный анализ.
День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации после внесосудистого введения (Vz/F) для LIK066 в день 1
Временное ограничение: День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы PK плазмы собирали в День 1 и День 7 и анализировали на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

Vz/F определяли с использованием фактического зарегистрированного времени отбора проб и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)
Почечный клиренс из плазмы (CLr) для LIK066
Временное ограничение: День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Образцы РК мочи были собраны в День 1 и День 7 и проанализированы на концентрацию LIK066 с использованием проверенных анализов жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Метод будет иметь LLOQ не менее 5 нг/мл для LIK066. Концентрации выражали в единицах массы на единицу объема и относили к концентрациям LIK066 в плазме.

CLr определяли с использованием фактического времени взятия образцов и некомпартментного(ых) метода(ов) для оценки эффекта 7-дневного лечения LIK066 у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Проведен только описательный анализ.
День 1 и день 7 (0 часов до введения дозы и 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 и 12,0 часов после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIK066B2202
  • 2016-004770-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования LIK066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться