Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриузловая инъекция гентамицина для лечения лимфаденита при болезни кошачьих царапин (BIGG)

24 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Внутриузловая инъекция гентамицина для лечения лимфаденита, вызванного болезнью кошачьих царапин: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить влияние внутриузловой инъекции гентамицина по сравнению с плацебо на исход на 28-й день лимфаденита нагноения при болезни кошачьих царапин (БСК), леченного пероральным азитромицином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое контролируемое исследование по сравнению с плацебо. Пациентам с нагноившимся лимфаденитом БКС сразу же после аспирации гноя (выполняемой с диагностической целью) внутриузловую инъекцию гентамицина или плацебо (NaCl 0,9%) и лечат азитромицином перорально в течение 5 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0) 5 61 77 96 99
  • Электронная почта: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexa DEBARD, MD
  • Номер телефона: +33 (0) 5 61 77 95 86
  • Электронная почта: debard.a@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • Albi Hospital
      • Amiens, Франция
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Франция
        • Angers Hospital
      • Auch, Франция
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Франция
        • Cahors Hospital
      • Castres, Франция
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Франция
        • Limoges University hospital
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils Lyon
      • Montauban, Франция
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Франция
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Франция
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Франция
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Франция
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Франция
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Microbiology Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие

  • Нагноенный аденит БКД:

    • Нагноительная форма аденита, подтвержденная эхографически
    • Положительная серология на иммуноглобулин G и/или иммуноглобулин М против B. henselae

Критерий исключения:

  • Нагноившийся аденит, не связанный с БСК
  • Ненагноенный аденит БКД
  • Нагноившийся аденит БКД уже фистулизировался
  • Подозрение на висцеральную инфекцию B. henselae (неврологические или офтальмологические симптомы, поражение печени, селезенки или клапанов, подтвержденное эхографией)
  • Иммунодепрессия (кроме диабета)
  • Беременность
  • Противопоказания к аспирации гноя при лимфадените (кровотечение в анамнезе или пациент, принимающий лечебную антикоагулянтную терапию, или количество тромбоцитов < 50 000/мм3)
  • Противопоказания к азитромицину (удлинение интервала QT в анамнезе, гепатотоксичность в анамнезе, гиперчувствительность к макролидам или лечение эрготамином, дигидроэрготамином, бепридилом, цизапридом, пимозидом, мизоластином или колхицином) или к аминогликозидам (миастения, гиперчувствительность к аминогликозидам в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гентамицин
внутриузловое введение гентамицина
Лекарство: гентамицин

После включения в исследование пациенты будут рандомизированы. В соответствии с рандомизацией пациент получит внутриузловую инъекцию гентамицина.

Также всем пациентам будет назначен азитромицин на 5 дней. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю до 4-й недели (28-й день).
Плацебо Компаратор: Плацебо
внутриузловое введение плацебо
Лекарство: плацебо

После включения в исследование пациенты будут рандомизированы. В соответствии с рандомизацией пациент получит внутриузловую инъекцию плацебо.

Также всем пациентам будет назначен азитромицин на 5 дней. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю до 4-й недели (28-й день).

Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота на 28-й день благоприятного исхода аденита БКД
Временное ограничение: День 28
Благоприятный исход аденита характеризуется как: уменьшение объема аденита, без необходимости дополнительных аспираций иглы после визита на 7-й день, и без необходимости хирургического иссечения или разреза аденита.
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение аденита
Временное ограничение: с дня 0 по день 28
Процент уменьшения объема аденита
с дня 0 по день 28
Оценка боли, связанной с аденитом
Временное ограничение: между Днем 0, Днем 7 и Днем 28
Процент уменьшения боли, связанной с аденитом
между Днем 0, Днем 7 и Днем 28
Фистулизация аденита
Временное ограничение: День 7 и день 28
Количество больных с персистирующей кожной фистулизацией аденита
День 7 и день 28
Хирургическое действие
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом иссечении или разрезе аденита
День 28
Белок С реактивный
Временное ограничение: День 0 и день 7
Процент снижения сывороточного белка С, реактивного
День 0 и день 7
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: День 28
Генотипический профиль устойчивости к макролидам и аминогликозидам
День 28
Безопасность лечения
Временное ограничение: День 7 и день 28
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
День 7 и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15 7834 08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками