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Iniezione intranodale di gentamicina per il trattamento della linfoadenite da graffio di gatto suppurato (BIGG)

24 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Iniezione intranodale di gentamicina per il trattamento della linfoadenite da graffio di gatto suppurato: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'effetto dell'iniezione intranodale di gentamicina rispetto al placebo sull'esito a 28 giorni di linfoadenite da graffio di gatto suppurato (CSD) trattata con azitromicina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato in doppio cieco rispetto al placebo. I pazienti con linfoadenite da CSD suppurata riceveranno subito dopo l'aspirazione del pus (eseguita a scopo diagnostico) un'iniezione intranodale di gentamicina o di placebo (NaCl 0,9%) e saranno trattati con azitromicina orale per 5 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Albi Hospital
      • Amiens, Francia
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers Hospital
      • Auch, Francia
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Francia
        • Cahors Hospital
      • Castres, Francia
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Francia
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Francia
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Nimes University Hospital
      • Pau, Francia
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Francia
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Francia
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Francia
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Microbiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato

  • Adenite di CSD suppurata:

    • Forma suppurata di adenite confermata dall'ecografia
    • Sierologia positiva per Immunoglobulina G e/o Immunoglobulina M contro B. henselae

Criteri di esclusione:

  • Adenite suppurata non correlata a CSD
  • Adenite di CSD non suppurata
  • Adenite di CSD suppurata già fistolizzata
  • Sospetta infezione viscerale da B. henselae (sintomi neurologici o oftalmici, coinvolgimento epato-splenico o valvolare confermato dall'ecografia)
  • Immunodepressione (tranne il diabete)
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'aspirazione di pus da linfoadenite (storia di sanguinamento o paziente che assume terapia anticoagulante curativa o conta piastrinica < 50.000/mm3)
  • Controindicazione all'azitromicina (storia di prolungamento dell'intervallo QT, storia di tossicità epatica da ipersensibilità ai macrolidi o trattamento con ergotamina, diidroergotamina, bepridil, cisapride, pimozide, mizolastina o colchicina) o agli aminoglicosidi (miastenia, storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gentamicina
iniezione intranodale di gentamicina
Droga: gentamicina

Dopo l'inclusione nello studio, il paziente sarà randomizzato. Secondo la randomizzazione, il paziente riceverà un'iniezione intranodale di gentamicina.

Inoltre, l'azitromicina verrà prescritta a tutti i pazienti per 5 giorni. I pazienti saranno seguiti ogni settimana fino alla settimana 4 (giorno 28).
Comparatore placebo: Placebo
iniezione intranodale di placebo
Droga: placebo

Dopo l'inclusione nello studio, il paziente sarà randomizzato. Secondo la randomizzazione, il paziente riceverà un'iniezione intranodale di placebo.

Inoltre, l'azitromicina verrà prescritta a tutti i pazienti per 5 giorni. I pazienti saranno seguiti ogni settimana fino alla settimana 4 (giorno 28).

Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza al giorno 28 dell'esito favorevole dell'adenite di CSD
Lasso di tempo: Giorno 28
Esito favorevole dell'adenite caratterizzato da: Riduzione del volume dell'adenite, Senza necessità di aspirazioni con ago supplementari dopo la visita del giorno 7, E senza necessità di un'escissione chirurgica o incisione dell'adenite.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'adenite
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
Percentuale di riduzione del volume dell'adenite
dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione del dolore correlato all'adenite
Lasso di tempo: tra il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 28
Percentuale di riduzione del dolore correlato all'adenite
tra il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 28
Fistulizzazione dell'adenite
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 28
Numero di pazienti con fistolizzazione cutanea persistente dell'adenite
Giorno 7 e giorno 28
Azione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti che richiedono l'escissione chirurgica o l'incisione dell'adenite
Giorno 28
Proteina C reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Percentuale di diminuzione della proteina C sierica reattiva
Giorno 0 e giorno 7
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
Profilo genotipico della resistenza ai macrolidi e agli aminoglicosidi
Giorno 28
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 28
Incidenza di eventi emergenti dal trattamento legati al trattamento in studio
Giorno 7 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15 7834 08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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