- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03132116
Внутриузловая инъекция гентамицина для лечения лимфаденита при болезни кошачьих царапин (BIGG)
Внутриузловая инъекция гентамицина для лечения лимфаденита, вызванного болезнью кошачьих царапин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 5 61 77 96 99
- Электронная почта: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexa DEBARD, MD
- Номер телефона: +33 (0) 5 61 77 95 86
- Электронная почта: debard.a@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- Рекрутинг
- Albi Hospital
-
Контакт:
- Marie-Anne LAFFONT, MD
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- Amiens-Picardie Hospital
-
Контакт:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Angers Hospital
-
Контакт:
- Vincent DUBEE, MD
-
Auch, Франция
- Рекрутинг
- Auch Hospital
-
Контакт:
- Sophie ARISTA, MD
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Bordeaux University Hospital
-
Главный следователь:
- Fabrice BONNET, MD
-
Контакт:
- Michel DUPON, MD
-
Главный следователь:
- Michel DUPON, MD
-
Главный следователь:
- Estibaliz LAZARO, MD
-
Cahors, Франция
- Рекрутинг
- Cahors Hospital
-
Контакт:
- Stéphane SIRE, MD
-
Castres, Франция
- Рекрутинг
- Castres Hospital
-
Контакт:
- Florence-Sarah KHATIBI, MD
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- Vendée Hospital
-
Контакт:
- Thomas GUIMARD, MD
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- Limoges university hospital
-
Контакт:
- Pierre WEINBRECK, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils Lyon
-
Контакт:
- Florence ADER, MD
-
Montauban, Франция
- Рекрутинг
- Montauban Hospital
-
Контакт:
- Marc DELAVAISSIERE, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- David MORQUIN, MD
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- Nîmes University Hospital
-
Контакт:
- Catherine LECHICHE, MD
-
Pau, Франция
- Рекрутинг
- PAU hospital
-
Контакт:
- Valérie GABORIEAU, MD
-
Perpignan, Франция
- Рекрутинг
- Perpignan Hospital
-
Контакт:
- Léa COLOMBAIN, MD
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Rennes Hospital
-
Контакт:
- Matthieu REVEST, MD
-
Rodez, Франция
- Рекрутинг
- Rodez Hospital
-
Контакт:
- Bruno GUERIN, MD
-
Saint-Brieuc, Франция
- Рекрутинг
- Saint-Brieuc Hospital
-
Контакт:
- Rodolphe BUZELE, MD
-
Saint-Nazaire, Франция
- Рекрутинг
- Saint-Nazaire Hospital
-
Контакт:
- Julia BROCHARD, MD
-
Tarbes, Франция
- Рекрутинг
- Tarbes Hospital
-
Контакт:
- Florian BUSATO, MD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Microbiology Laboratory
-
Контакт:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
-
Главный следователь:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
Нагноенный аденит БКД:
- Нагноительная форма аденита, подтвержденная эхографически
- Положительная серология на иммуноглобулин G и/или иммуноглобулин М против B. henselae
Критерий исключения:
- Нагноившийся аденит, не связанный с БСК
- Ненагноенный аденит БКД
- Нагноившийся аденит БКД уже фистулизировался
- Подозрение на висцеральную инфекцию B. henselae (неврологические или офтальмологические симптомы, поражение печени, селезенки или клапанов, подтвержденное эхографией)
- Иммунодепрессия (кроме диабета)
- Беременность
- Противопоказания к аспирации гноя при лимфадените (кровотечение в анамнезе или пациент, принимающий лечебную антикоагулянтную терапию, или количество тромбоцитов < 50 000/мм3)
- Противопоказания к азитромицину (удлинение интервала QT в анамнезе, гепатотоксичность в анамнезе, гиперчувствительность к макролидам или лечение эрготамином, дигидроэрготамином, бепридилом, цизапридом, пимозидом, мизоластином или колхицином) или к аминогликозидам (миастения, гиперчувствительность к аминогликозидам в анамнезе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гентамицин
внутриузловое введение гентамицина
|
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы. В соответствии с рандомизацией пациент получит внутриузловую инъекцию гентамицина. Также всем пациентам будет назначен азитромицин на 5 дней. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю до 4-й недели (28-й день). |
Плацебо Компаратор: Плацебо
внутриузловое введение плацебо
|
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы. В соответствии с рандомизацией пациент получит внутриузловую инъекцию плацебо. Также всем пациентам будет назначен азитромицин на 5 дней. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю до 4-й недели (28-й день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота на 28-й день благоприятного исхода аденита БКД
Временное ограничение: День 28
|
Благоприятный исход аденита характеризуется как: уменьшение объема аденита, без необходимости дополнительных аспираций иглы после визита на 7-й день, и без необходимости хирургического иссечения или разреза аденита.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение аденита
Временное ограничение: с дня 0 по день 28
|
Процент уменьшения объема аденита
|
с дня 0 по день 28
|
Оценка боли, связанной с аденитом
Временное ограничение: между Днем 0, Днем 7 и Днем 28
|
Процент уменьшения боли, связанной с аденитом
|
между Днем 0, Днем 7 и Днем 28
|
Фистулизация аденита
Временное ограничение: День 7 и день 28
|
Количество больных с персистирующей кожной фистулизацией аденита
|
День 7 и день 28
|
Хирургическое действие
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом иссечении или разрезе аденита
|
День 28
|
Белок С реактивный
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Процент снижения сывороточного белка С, реактивного
|
День 0 и день 7
|
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: День 28
|
Генотипический профиль устойчивости к макролидам и аминогликозидам
|
День 28
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: День 7 и день 28
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
|
День 7 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бартонеллезные инфекции
- Бартонеллезные инфекции
- Лимфаденит
- Болезнь кошачьей царапины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- 15 7834 08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь кошачьей царапины
-
Oregon State UniversityРекрутингКонтрольная группа | Группа вмешательства CATСоединенные Штаты