Внутриузловая инъекция гентамицина для лечения лимфаденита при болезни кошачьих царапин (BIGG)
24 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Внутриузловая инъекция гентамицина для лечения лимфаденита, вызванного болезнью кошачьих царапин: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить влияние внутриузловой инъекции гентамицина по сравнению с плацебо на исход на 28-й день лимфаденита нагноения при болезни кошачьих царапин (БСК), леченного пероральным азитромицином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое контролируемое исследование по сравнению с плацебо.
Пациентам с нагноившимся лимфаденитом БКС сразу же после аспирации гноя (выполняемой с диагностической целью) внутриузловую инъекцию гентамицина или плацебо (NaCl 0,9%) и лечат азитромицином перорально в течение 5 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- Albi Hospital
-
Amiens, Франция
- Amiens-Picardie Hospital
-
Angers, Франция
- Angers Hospital
-
Auch, Франция
- Auch Hospital
-
Bordeaux, Франция
- Bordeaux University Hospital
-
Cahors, Франция
- Cahors Hospital
-
Castres, Франция
- Castres Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Vendée Hospital
-
Limoges, Франция
- Limoges University Hospital
-
Lyon, Франция
- Hospices civils Lyon
-
Montauban, Франция
- Montauban Hospital
-
Montpellier, Франция
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Франция
- Nîmes University Hospital
-
Pau, Франция
- Pau Hospital
-
Perpignan, Франция
- Perpignan Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes Hospital
-
Rodez, Франция
- Rodez Hospital
-
Saint-Brieuc, Франция
- Saint-Brieuc Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция
- Saint-Nazaire Hospital
-
Tarbes, Франция
- Tarbes Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- Microbiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
Нагноенный аденит БКД:
- Нагноительная форма аденита, подтвержденная эхографически
- Положительная серология на иммуноглобулин G и/или иммуноглобулин М против B. henselae
Критерий исключения:
- Нагноившийся аденит, не связанный с БСК
- Ненагноенный аденит БКД
- Нагноившийся аденит БКД уже фистулизировался
- Подозрение на висцеральную инфекцию B. henselae (неврологические или офтальмологические симптомы, поражение печени, селезенки или клапанов, подтвержденное эхографией)
- Иммунодепрессия (кроме диабета)
- Беременность
- Противопоказания к аспирации гноя при лимфадените (кровотечение в анамнезе или пациент, принимающий лечебную антикоагулянтную терапию, или количество тромбоцитов < 50 000/мм3)
- Противопоказания к азитромицину (удлинение интервала QT в анамнезе, гепатотоксичность в анамнезе, гиперчувствительность к макролидам или лечение эрготамином, дигидроэрготамином, бепридилом, цизапридом, пимозидом, мизоластином или колхицином) или к аминогликозидам (миастения, гиперчувствительность к аминогликозидам в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гентамицин
внутриузловое введение гентамицина
|
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы. В соответствии с рандомизацией пациент получит внутриузловую инъекцию гентамицина. Также всем пациентам будет назначен азитромицин на 5 дней. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю до 4-й недели (28-й день). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
внутриузловое введение плацебо
|
После включения в исследование пациенты будут рандомизированы. В соответствии с рандомизацией пациент получит внутриузловую инъекцию плацебо. Также всем пациентам будет назначен азитромицин на 5 дней. Пациенты будут наблюдаться каждую неделю до 4-й недели (28-й день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота на 28-й день благоприятного исхода аденита БКД
Временное ограничение: День 28
|
Благоприятный исход аденита характеризуется как: уменьшение объема аденита, без необходимости дополнительных аспираций иглы после визита на 7-й день, и без необходимости хирургического иссечения или разреза аденита.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение аденита
Временное ограничение: с дня 0 по день 28
|
Процент уменьшения объема аденита
|
с дня 0 по день 28
|
|
Оценка боли, связанной с аденитом
Временное ограничение: между Днем 0, Днем 7 и Днем 28
|
Процент уменьшения боли, связанной с аденитом
|
между Днем 0, Днем 7 и Днем 28
|
|
Фистулизация аденита
Временное ограничение: День 7 и день 28
|
Количество больных с персистирующей кожной фистулизацией аденита
|
День 7 и день 28
|
|
Хирургическое действие
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом иссечении или разрезе аденита
|
День 28
|
|
Белок С реактивный
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Процент снижения сывороточного белка С, реактивного
|
День 0 и день 7
|
|
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: День 28
|
Генотипический профиль устойчивости к макролидам и аминогликозидам
|
День 28
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: День 7 и день 28
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
|
День 7 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Бартонеллезные инфекции
- Бартонеллезные инфекции
- Лимфаденит
- Передающиеся заболевания
- Болезнь кошачьей царапины
- Углеводы
- Гликозиды
- Аминогликозиды
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- 15 7834 08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь кошачьей царапины
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйКонтрольная группа | Группа вмешательства CATСоединенные Штаты