Амбиспективная клиническая оценка Sophono™ (ACES)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Macias Otology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF Health ENT and Allergy
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой субъект, который в настоящее время имеет или имел имплантат Sophono (включая тех, кто был эксплантирован)
- Имеет или имел имплантат Sophono в течение 3 месяцев или дольше
Критерий исключения:
- Субъект имеет имплант, но не может или не хочет проводить аудиологическое тестирование.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и не был одобрен для одновременной регистрации спонсором исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
У которых диагностирована кондуктивная потеря слуха (CHL), односторонняя глухота (SSD) и смешанная потеря слуха (HL), у которых в настоящее время имеется или был установлен имплант Sophono.
|
Слуховые системы костной проводимости Sophono — это семейство звуковых процессоров и аксессуаров, работающих по принципу костной проводимости (BC) звуковых вибраций. Слуховые системы костной проводимости Sophono передают звуковые вибрации через кожу в кость, где звук воспринимается внутренним ухом/улиткой. Звуковой процессор Sophono притягивается магнитом к магнитному имплантату и магнитной прокладке. Магнитный имплантат, прикрепленный к кости черепа, прикрепляет магнитную прокладку к голове чрескожно за счет сил магнитного притяжения, а звуковой процессор магнитно прикрепляется к магнитной прокладке. Вибрация звукового процессора передается через магнитную прокладку на магнитный имплантат и через кость во внутреннее ухо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий безопасности: доля нежелательных явлений (НЯ), связанных с имплантатом Sophono
Временное ограничение: От имплантации до ознакомительного визита, до 6 лет
|
Первичной конечной точкой безопасности является доля НЯ, связанных с имплантатом Sophono, которая будет оцениваться посредством ретроспективного обзора хирургических карт и проспективного обследования уха, носа и горла (ЛОР).
|
От имплантации до ознакомительного визита, до 6 лет
|
|
Прирост чувствительности к звуку в децибелах (дБ) в результате процессора Sophono Alpha 2 с максимальной выходной мощностью (MPO)
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой эффективности является разница (усиление) аудиометрии чистых тонов в свободном поле, оцениваемая по среднему значению чистых тонов (PTA) без посторонней помощи (AC) и с помощью (BC) процессора Alpha 2 MPO.
Для оценки аудиометрии чистых тонов в свободном поле использовался стандартный аудиометрический тест.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность процессора Sophono Alpha 2 и процессора Alpha 2 MPO
Временное ограничение: 1 день
|
Все участники были протестированы как с процессором Alpha 2, так и с процессором Alpha 2 MPO, а также без процессора (Air Conduction) и со стандартным лабораторным вибрационным устройством (Bone Conduction).
Разница в аудиометрии чистых тонов в свободном поле, оцененной с помощью PTA с помощью процессора Alpha 2, по сравнению с PTA с помощью процессора Alpha 2 MPO.
|
1 день
|
|
Процент участников, довольных использованием системы
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность субъекта посредством непроверенных вопросов об удовлетворенности
|
1 день
|
|
Оцените качество жизни после использования системы
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества жизни посредством утвержденной оценки сокращенного профиля преимуществ слуховых аппаратов (APHAB)™. APHAB представляет собой опросник с четырьмя субшкалами (простота общения, реверберация, фоновый шум и отвращение). На вопросы отвечают по семибалльной шкале от «всегда» до «никогда». Баллы по субшкалам могут варьироваться от 0% (нет сложности) до 99% (максимальная сложность). Отрицательные оценки отражают большую пользу от слухового аппарата. Все подкатегории представлены в процентилях. Сокращенный профиль пользы от слухового аппарата был получен в один момент времени. По запросу Институционального наблюдательного совета (IRB) педиатрическим пациентам была предоставлена педиатрическая версия. Расчеты сравнивались с слухом без посторонней помощи. Общий балл рассчитывается путем усреднения оценок по шкале East of Communication, Reverberation и Background Noise. На вопросы даны ответы как при прослушивании без посторонней помощи, так и при помощи ассистента. Очки, полученные с помощью вспомогательной помощи, вычитаются из оценок, полученных без посторонней помощи. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT16043ENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .