Дополнительный эффект комбинации бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии к травопросту у пациентов с глаукомой нормального напряжения
19 октября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
6-недельное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии к травопросту 0,004% в снижении внутриглазного давления у пациентов с глаукомой нормального напряжения
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить постепенное снижение внутриглазного давления (ВГД), которое достигается при применении Симбринзы в дополнение к Траватану у пациентов с глаукомой с нормальным давлением, у которых может быть полезно дальнейшее снижение ВГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было преждевременно прекращено по административным причинам, а не по соображениям безопасности или эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное информированное согласие
- Диагностирована нормотензивная глаукома.
- Измерение внутриглазного давления как минимум на 1 глазу, как указано в протоколе
- Желание и возможность посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов
- Использование лекарств, запрещенных протоколом
- Беременные или кормящие
- С детородным потенциалом, если не используется контрацепция, как указано в протоколе
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы на любом глазу
- Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз
- Глазная травма или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев на любом глазу; глазная инфекция или лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев на любом глазу (все результаты скрининга)
- Условия, которые сделали бы пациента, по мнению исследователя, непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симбринза + Траватан
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% фиксированная комбинация + травопрост 0,004% офтальмологический раствор
|
По одной капле местно на пораженный глаз (глаза) утром и вечером.
Другие имена:
Одна капля местно наносится на пораженный глаз (глаза) вечером.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Траватан
Плацебо + травопрост 0,004% офтальмологический раствор
|
Одна капля местно наносится на пораженный глаз (глаза) вечером.
Другие имена:
По одной капле местно на пораженный глаз (глаза) утром и вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Дневное ВГД определяли как среднее значение для 9:00 и 11:00 часов.
Более отрицательное значение изменения указывает на большее улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт.
Более отрицательное значение процентного изменения указывает на большее улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Среднее дневное ВГД на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт.
Суточный уровень ВГД определялся как среднее значение для 9:00 и 11:00 часов.
Один (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
6 неделя
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (9:00 и 11:00), 6-я неделя (9:00 и 11:00)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт.
Более отрицательное значение изменения указывает на большее улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (9:00 и 11:00), 6-я неделя (9:00 и 11:00)
|
|
Процентное изменение ВГД от исходного уровня в каждый момент времени на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в мм рт.
Более отрицательное значение процентного изменения указывает на большее улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Заболевания зрительного нерва
- Глаукома
- Глаукома низкого напряжения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Травопрост
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- CQVJ499A2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .