Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рестеноз Интрастент: Лечение биорезорбируемых сосудистых каркасов Рестеноз (RIBS VII)

9 августа 2017 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Наблюдательное исследование лечения рестеноза биорезорбируемых сосудистых каркасов

Лечение пациентов с внутристентовым рестенозом (ISR) биорезорбируемых сосудистых каркасов (Abbott Vascular) остается сложной задачей. Это исследование позволит оценить заболеваемость, предрасполагающие факторы, патофизиологию и прогноз пациента в данной ситуации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение пациентов с ИСР остается сложной задачей. В настоящее время как стенты с лекарственным покрытием (DES), так и баллоны с лекарственным покрытием (DCB) считаются стратегиями выбора в этой ситуации. Тем не менее, существующие данные о ISR BVS скудны (отдельные случаи и ретроспективные серии с очень небольшим количеством пациентов) о заболеваемости, предрасполагающих факторах, патофизиологии, лечении и долгосрочном прогнозе этих пациентов. В этом смысле предполагаемый испанский регистр пациентов с ISR DVB может получить очень важную клиническую информацию, которая позволит нам продвинуться в наших знаниях об этом явлении, что поможет предотвратить его и лечить его самым безопасным и эффективным способом.

Клинические события будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Рекрутинг
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рестеноз биорезорбируемого сосудистого каркаса в стенте.

Описание

Внутристентовый рестеноз БВС с ишемией. Подписанное информированное согласие Утверждение IRB.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТ

  • Возраст > 20 и < 85 лет
  • Стенокардия или объективные признаки ишемии ПОРАЖЕНИЕ
  • ISR (стеноз > 50% диаметра при визуальной оценке)
  • Предыдущее расположение стента известно

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТ

  • Включение в другие протоколы клинических исследований
  • Отказаться подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рестеноз БВС
Пациенты с рестенозом биорезорбируемого сосудистого каркаса
Устройство: Лечение рестеноза
Лечение внутристентового рестеноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная клиническая конечная точка (сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год клинического наблюдения

Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS. Появление ЛЮБОГО из этих событий будет считаться комбинированным событием. То есть смерть сердца ИЛИ инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда. (для комбинированной конечной точки первое событие будет подвергаться цензуре для каждого пациента, а другие последующие события не будут применяться). Для статистики, связанной со временем, первое событие будет подвергнуто цензуре на кривых КМ. Кроме того, будет также проанализировано время и возникновение каждого отдельного события.

Та же стратегия будет применяться для других комбинированных показателей клинических исходов, которые, опять же, классически определены в этой области.
1 год клинического наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Комбинированный показатель клинического исхода (сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS. Появление ЛЮБОГО из этих событий будет считаться комбинированным событием. То есть смерть сердца ИЛИ инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда. (для комбинированной конечной точки первое событие будет подвергаться цензуре для каждого пациента, а другие последующие события не будут применяться). Для статистики, связанной со временем, первое событие будет подвергнуто цензуре на кривых КМ. Кроме того, будет также проанализировано время и возникновение каждого отдельного события. Та же стратегия будет применяться для других комбинированных показателей клинических исходов, которые, опять же, классически определены в этой области.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spanish Society of Cardiology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RIBS VII

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение рестеноза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками