Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рестеноз Интрастент: Лечение биорезорбируемых сосудистых каркасов Рестеноз (RIBS VII)

9 августа 2017 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Наблюдательное исследование лечения рестеноза биорезорбируемых сосудистых каркасов

Лечение пациентов с внутристентовым рестенозом (ISR) биорезорбируемых сосудистых каркасов (Abbott Vascular) остается сложной задачей. Это исследование позволит оценить заболеваемость, предрасполагающие факторы, патофизиологию и прогноз пациента в данной ситуации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пациентов с ИСР остается сложной задачей. В настоящее время как стенты с лекарственным покрытием (DES), так и баллоны с лекарственным покрытием (DCB) считаются стратегиями выбора в этой ситуации. Тем не менее, существующие данные о ISR BVS скудны (отдельные случаи и ретроспективные серии с очень небольшим количеством пациентов) о заболеваемости, предрасполагающих факторах, патофизиологии, лечении и долгосрочном прогнозе этих пациентов. В этом смысле предполагаемый испанский регистр пациентов с ISR DVB может получить очень важную клиническую информацию, которая позволит нам продвинуться в наших знаниях об этом явлении, что поможет предотвратить его и лечить его самым безопасным и эффективным способом.

Клинические события будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Рекрутинг
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рестеноз биорезорбируемого сосудистого каркаса в стенте.

Описание

Внутристентовый рестеноз БВС с ишемией. Подписанное информированное согласие Утверждение IRB.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТ

  • Возраст > 20 и < 85 лет
  • Стенокардия или объективные признаки ишемии ПОРАЖЕНИЕ
  • ISR (стеноз > 50% диаметра при визуальной оценке)
  • Предыдущее расположение стента известно

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТ

  • Включение в другие протоколы клинических исследований
  • Отказаться подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рестеноз БВС
Пациенты с рестенозом биорезорбируемого сосудистого каркаса
Устройство: Лечение рестеноза
Лечение внутристентового рестеноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная клиническая конечная точка (сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год клинического наблюдения

Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS. Появление ЛЮБОГО из этих событий будет считаться комбинированным событием. То есть смерть сердца ИЛИ инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда. (для комбинированной конечной точки первое событие будет подвергаться цензуре для каждого пациента, а другие последующие события не будут применяться). Для статистики, связанной со временем, первое событие будет подвергнуто цензуре на кривых КМ. Кроме того, будет также проанализировано время и возникновение каждого отдельного события.

Та же стратегия будет применяться для других комбинированных показателей клинических исходов, которые, опять же, классически определены в этой области.
1 год клинического наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (определяемый как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Комбинированный показатель клинического исхода (сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS. Появление ЛЮБОГО из этих событий будет считаться комбинированным событием. То есть смерть сердца ИЛИ инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда. (для комбинированной конечной точки первое событие будет подвергаться цензуре для каждого пациента, а другие последующие события не будут применяться). Для статистики, связанной со временем, первое событие будет подвергнуто цензуре на кривых КМ. Кроме того, будет также проанализировано время и возникновение каждого отдельного события. Та же стратегия будет применяться для других комбинированных показателей клинических исходов, которые, опять же, классически определены в этой области.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Society of Cardiology

Соавторы

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RIBS VII

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение рестеноза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться