Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restenosis Intrastent: Leczenie bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych Restenosis (RIBS VII)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Badanie obserwacyjne leczenia restenozy bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych

Leczenie pacjentów z restenozą wewnątrzstentową (ISR) bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (Abbott Vascular) pozostaje wyzwaniem. Badanie to oceni częstość występowania, czynniki predysponujące, patofizjologię i rokowanie pacjenta w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z ISR pozostaje wyzwaniem. Obecnie zarówno stenty uwalniające lek (DES), jak i balony powlekane lekiem (DCB) są uważane za strategie z wyboru w tej sytuacji. Jednak istniejące dane dotyczące ISR BVS są skąpe (pojedyncze przypadki i serie retrospektywne z bardzo małą liczbą pacjentów) dotyczące częstości występowania, czynników predysponujących, patofizjologii, leczenia i długoterminowego rokowania tych pacjentów. W tym sensie prospektywny hiszpański rejestr pacjentów z ISR DVB może uzyskać bardzo istotne informacje kliniczne, które pozwolą nam pogłębić naszą wiedzę na temat tego zjawiska, co pomoże mu zapobiegać i leczyć je w możliwie najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób.

Zdarzenia kliniczne będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Restenoza bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w stencie.

Opis

Restenoza BVS w stencie z niedokrwieniem. Podpisana świadoma zgoda IRB.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

CIERPLIWY

  • Wiek > 20 i < 85 lat
  • Angina lub obiektywny dowód niedokrwienia ZMIANA
  • ISR (>50% zwężenie średnicy w ocenie wizualnej)
  • Znana lokalizacja poprzedniego stentu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

CIERPLIWY

  • Włączenie do innego protokołu badań klinicznych
  • Odmówić podpisania Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Restenoza BVS
Pacjenci z restenozą bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego
Urządzenie: Leczenie restenozy
Leczenie restenozy w stencie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony kliniczny punkt końcowy (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej

Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych. Definicja zawału mięśnia sercowego jest podobna do stosowanej w poprzednich badaniach RIBS. Wystąpienie DOWOLNEGO z tych zdarzeń kwalifikuje się do zdarzenia połączonego. Oznacza to śmierć sercową LUB zawał mięśnia sercowego LUB rewaskularyzację naczynia docelowego. (w przypadku połączonego punktu końcowego pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane dla każdego pacjenta, a inne kolejne zdarzenia nie będą miały zastosowania). W przypadku statystyk związanych z czasem pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane na krzywych KM. Oprócz tego przeanalizowany zostanie również czas i wystąpienie każdego pojedynczego zdarzenia.

Ta sama strategia zostanie zastosowana w przypadku innych połączonych miar wyników klinicznych, które ponownie są klasycznie zdefiniowane w tej dziedzinie.
1 rok obserwacji klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej (zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Połączona miara wyniku klinicznego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych. Definicja zawału mięśnia sercowego jest podobna do stosowanej w poprzednich badaniach RIBS. Wystąpienie DOWOLNEGO z tych zdarzeń kwalifikuje się do zdarzenia połączonego. Oznacza to śmierć sercową LUB zawał mięśnia sercowego LUB rewaskularyzację naczynia docelowego. (w przypadku połączonego punktu końcowego pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane dla każdego pacjenta, a inne kolejne zdarzenia nie będą miały zastosowania). W przypadku statystyk związanych z czasem pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane na krzywych KM. Oprócz tego przeanalizowany zostanie również czas i wystąpienie każdego pojedynczego zdarzenia. Ta sama strategia zostanie zastosowana w przypadku innych połączonych miar wyników klinicznych, które ponownie są klasycznie zdefiniowane w tej dziedzinie.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Indywidualny wynik kliniczny
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Society of Cardiology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIBS VII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie restenozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami