Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты эрадикации Helicobacter Pylori у детей с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой

31 декабря 2019 г. обновлено: Mary Makram Kamel, Assiut University

Эффекты эрадикационной терапии Helicobacter pylori у детей с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой

Тромбоцитопения относится к снижению количества тромбоцитов до (<150 × 109/л). Иммунная тромбоцитопеническая пурпура представляет собой приобретенное аутоиммунное заболевание, характеризующееся изолированной тромбоцитопенией и исключением других причин тромбоцитопении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Helicobacter pylori недавно была продемонстрирована как этиологический фактор иммунной тромбоцитопенической пурпуры в некоторых проспективных исследованиях с сообщениями об увеличении количества тромбоцитов у этих пациентов после эрадикационной терапии Helicobacter pylori. Однако другие исследования показали отрицательный результат после эрадикационной терапии инфекции Helicobacter pylori в пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, что вызывает споры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fahim Mohamed, MD
  • Номер телефона: 00201002500073
  • Электронная почта: fahim.osman@med.au.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mervat Amin, MD
  • Номер телефона: 00201142606221
  • Электронная почта: mamuosif2002@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71511
        • Рекрутинг
        • Assiut Medical School
        • Контакт:
          • mary makram, MA
          • Номер телефона: 020012018964133
          • Электронная почта: marymakram142@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых сохраняется тромбоцитопения > 12 месяцев
  2. возраст <18 лет.
  3. диагностика иммунной тромбоцитопенической пурпуры в соответствии с критериями Американского общества гематологов на основании исходного количества тромбоцитов <100×103/мкл.
  4. У пациентов диагностирована резистентная к стероидам и иммуноглобулинам хроническая иммунная тромбоцитопеническая пурпура.

критерий исключения:

  1. Пациенты с острой иммунной тромбоцитопенической пурпурой. .
  2. возраст >18 лет.
  3. тромбоцитопения была связана с аутоиммунными заболеваниями, приемом лекарств, семейным анамнезом, соответствующим наследственной тромбоцитопении, вирусом иммунодефицита человека, гепатитом.
  4. эрадикация Helicobacter pylori в анамнезе; и история лечения ингибиторами протонной помпы, антагонистами H2-рецепторов или антибиотиками в течение предыдущих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori отрицательные пациенты
пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирован отрицательный результат на инфекцию Helicobacter pylori с использованием обнаружения антигена Helicobacter pylori в стуле этих пациентов.
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori положительные пациенты с вмешательством
пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori с помощью обнаружения антигена Helicobacter pylori в стуле этих пациентов, получат лечение Helicobacter pylori: амоксициллин в течение 14 дней, кларитромицин в течение 14 дней и ингибитор протонной помпы в течение одного месяца).
Лекарство: Амоксициллин 50 мг/кг/сут в 2 приема в течение 14 дней.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут получать амоксициллин в течение 14 дней.
Лекарство: Кларитромицин 15 мг/кг/сут в 2 приема в течение 14 дней.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут получать кларитромицин в течение 14 дней.
Лекарство: Ингибитор протонной помпы 1 мг/кг/сут в 2 приема 1 мес.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут получать ингибитор протонной помпы в течение 1 месяца.
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori положительные пациенты без вмешательства
пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori с использованием обнаружения антигена Helicobacter pylori в стуле этих пациентов, не будут получать лечение Helicobacter pylori во время исследования, эта группа пациентов будет получать лечение Helicobacter pylori после окончания исследования. изучать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эрадикации инфекции Helicobacter pylori на количество тромбоцитов у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией
Временное ограничение: 6 месяцев
количество тромбоцитов будет измеряться в начале исследования, до начала вмешательств и через 6 месяцев. ответ тромбоцитов будет классифицироваться как: 1-полный ответ: количество тромбоцитов> 150 × 109/л, 2-частичный ответ: количество тромбоцитов: 50-150 × 109/л, отсутствие ответа: количество тромбоцитов < 50 × 109/л.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITPHP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками