Эффекты эрадикации Helicobacter Pylori у детей с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой
31 декабря 2019 г. обновлено: Mary Makram Kamel, Assiut University
Эффекты эрадикационной терапии Helicobacter pylori у детей с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой
Тромбоцитопения относится к снижению количества тромбоцитов до (<150 × 109/л).
Иммунная тромбоцитопеническая пурпура представляет собой приобретенное аутоиммунное заболевание, характеризующееся изолированной тромбоцитопенией и исключением других причин тромбоцитопении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Helicobacter pylori недавно была продемонстрирована как этиологический фактор иммунной тромбоцитопенической пурпуры в некоторых проспективных исследованиях с сообщениями об увеличении количества тромбоцитов у этих пациентов после эрадикационной терапии Helicobacter pylori. Однако другие исследования показали отрицательный результат после эрадикационной терапии инфекции Helicobacter pylori в пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, что вызывает споры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut Medical School
-
Контакт:
- mary makram, MA
- Номер телефона: 020012018964133
- Электронная почта: marymakram142@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых сохраняется тромбоцитопения > 12 месяцев
- возраст <18 лет.
- диагностика иммунной тромбоцитопенической пурпуры в соответствии с критериями Американского общества гематологов на основании исходного количества тромбоцитов <100×103/мкл.
- У пациентов диагностирована резистентная к стероидам и иммуноглобулинам хроническая иммунная тромбоцитопеническая пурпура.
критерий исключения:
- Пациенты с острой иммунной тромбоцитопенической пурпурой. .
- возраст >18 лет.
- тромбоцитопения была связана с аутоиммунными заболеваниями, приемом лекарств, семейным анамнезом, соответствующим наследственной тромбоцитопении, вирусом иммунодефицита человека, гепатитом.
- эрадикация Helicobacter pylori в анамнезе; и история лечения ингибиторами протонной помпы, антагонистами H2-рецепторов или антибиотиками в течение предыдущих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori отрицательные пациенты
пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирован отрицательный результат на инфекцию Helicobacter pylori с использованием обнаружения антигена Helicobacter pylori в стуле этих пациентов.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helicobacter pylori положительные пациенты с вмешательством
пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori с помощью обнаружения антигена Helicobacter pylori в стуле этих пациентов, получат лечение Helicobacter pylori: амоксициллин в течение 14 дней, кларитромицин в течение 14 дней и ингибитор протонной помпы в течение одного месяца).
|
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут получать амоксициллин в течение 14 дней.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут получать кларитромицин в течение 14 дней.
Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут получать ингибитор протонной помпы в течение 1 месяца.
|
|
NO_INTERVENTION: Helicobacter pylori положительные пациенты без вмешательства
пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой, у которых будет диагностирована инфекция Helicobacter pylori с использованием обнаружения антигена Helicobacter pylori в стуле этих пациентов, не будут получать лечение Helicobacter pylori во время исследования, эта группа пациентов будет получать лечение Helicobacter pylori после окончания исследования. изучать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эрадикации инфекции Helicobacter pylori на количество тромбоцитов у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество тромбоцитов будет измеряться в начале исследования, до начала вмешательств и через 6 месяцев.
ответ тромбоцитов будет классифицироваться как: 1-полный ответ: количество тромбоцитов> 150 × 109/л, 2-частичный ответ: количество тромбоцитов: 50-150 × 109/л, отсутствие ответа: количество тромбоцитов < 50 × 109/л.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loffredo G, Marzano MG, Migliorati R, Miele E, Menna F, Poggi V, Staiano A. The relationship between immune thrombocytopenic purpura and Helicobacter pylori infection in children: where is the truth? Eur J Pediatr. 2007 Oct;166(10):1067-8. doi: 10.1007/s00431-006-0344-4. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Chey WD, Leontiadis GI, Howden CW, Moss SF. ACG Clinical Guideline: Treatment of Helicobacter pylori Infection. Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. doi: 10.1038/ajg.2016.563. Epub 2017 Jan 10. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1102.
- Treepongkaruna S, Sirachainan N, Kanjanapongkul S, Winaichatsak A, Sirithorn S, Sumritsopak R, Chuansumrit A. Absence of platelet recovery following Helicobacter pylori eradication in childhood chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: a multi-center randomized controlled trial. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):72-7. doi: 10.1002/pbc.21991.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Ингибиторы протонной помпы
Другие идентификационные номера исследования
- ITPHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .