Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментированного женьшеня (GINST) на подвижность сперматозоидов

9 июня 2017 г. обновлено: Jae Hoon Lee

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффекта ферментированного женьшеня (GINST) на улучшение подвижности сперматозоидов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было направлено на оценку влияния добавок женьшеня (GINST) в течение 12 недель на подвижность сперматозоидов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было направлено на оценку эффекта ферментированного женьшеня (GINST) на улучшение подвижности сперматозоидов. Экспериментальная группа и контрольная группа были случайным образом распределены среди добровольцев, которые соответствовали критериям включения: мужчины в возрасте от 18 до 60 лет, у которых подвижность сперматозоидов была менее 32%.

Экспериментальной группе будут предоставлены капсулы, содержащие 160 мг ингредиентов ферментированного женьшеня (GINST), на 12 недель. Для управления рукой будут предоставлены капсулы той же формы и веса, что и капсулы GINST. Эти капсулы изготовлены из целлюлозного компонента.

Первичным результатом является подвижность сперматозоидов. Вторичными результатами являются <Краткая инвентаризация сексуальной функции мужчин>, <Шкала тяжести усталости> и <Краткая форма (36) обследования здоровья>, измеряемые в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gil Hospital
        • Контакт:
          • Seun joo CHON, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-1577-2299
          • Электронная почта: sjchon@gilhospital.com
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • JAe Hoon LEE, M.D.
          • Номер телефона: +82-2-2222230
          • Электронная почта: jhlee126@yuhs.ac
    • Gangwondo
      • Wŏnju, Gangwondo, Корея, Республика, 26426
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Yeon Soo Jung, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-33-741-0114
          • Электронная почта: ivfys@yonsei.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 до 60 лет
  • Мужчины, давшие согласие на участие в этом испытании до начала исследования и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Те, у кого диагностирована и лечится артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.)
  • Пациенты с химиотерапией злокачественных опухолей в анамнезе
  • Пациенты с историей приема тестостерона или антиандрогенов в течение 1 месяца
  • ИМТ> 30 или ИМТ <18
  • Те, у кого есть следующие результаты анализа крови: АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинтрансаминаза) > 2 раза выше верхней границы референтного диапазона; Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Те, кто принимал препараты (например, фолиевую кислоту, L-карн, ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), кломифен и т. д.), влияющие на подвижность сперматозоидов, в течение 2 недель до дня скрининга.
  • Лица, получавшие антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скринингового теста
  • Те, у кого есть история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГИНСТ
Экспериментальную группу случайным образом распределили среди добровольцев, соответствующих критериям включения: мужчин в возрасте от 18 до 60 лет, у которых подвижность сперматозоидов была ниже 32%. Был поставлен ферментированный женьшень (GINST).
Диетическая добавка: ферментированный женьшень (GINST)
Группа вмешательства должна принимать капсулы ферментированного женьшеня (GINST) 3 раза в день, по 2 капсулы за один раз в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу случайным образом распределили среди добровольцев, соответствующих критериям включения: мужчин в возрасте от 18 до 60 лет, у которых подвижность сперматозоидов была ниже 32%. Поставили плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Контрольная группа должна принимать плацебо в капсулах 3 раза в день по 2 капсулы за один раз в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Подвижность сперматозоидов оценивается с помощью компьютерного анализа спермы или CASA. Подвижность сперматозоидов будет выражена как «% подвижности», процент подвижных клеток. Согласно определению ВОЗ, в этом исследовании астенозооспермия считается падением подвижности ниже 40%.
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Качество жизни оценивали с помощью The Short Form (36) Health Survey (анкета SF-36) в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель
Опросник усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной шкалой тяжести утомления через 12 недель
Утомляемость оценивалась по шкале тяжести усталости в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходной шкалой тяжести утомления через 12 недель
Половая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной функции (вопросник) через 12 недель
Сексуальную функцию оценивали с помощью Краткой инвентаризации мужской сексуальной функции (вопросник) в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной функции (вопросник) через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jae Hoon Lee

Соавторы

Ilwha Co.,Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Young Sik Choi, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2016-0288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ферментированный женьшень (GINST)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться