Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр пациентов, получавших внутрибрюшинную аэрозольную химиотерапию под давлением (PIPAC) (PIPACRegis)

7 октября 2019 г. обновлено: Sabine Rhode

Многоцентровая международная онлайн-документация по показаниям и результатам внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC и PITAC) для лечения злокачественных заболеваний брюшины и плевры

Многоцентровая международная проспективная веб-документация о показаниях и результатах аэрозольной химиотерапии под давлением (так называемая PIPAC или PITAC) для лечения злокачественных заболеваний плевры и брюшины. Показания определяет лечащий врач. Нет заранее определенных критериев включения или исключения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все введенные в реестр данные, документирующие характеристики когорты пациентов (заболевание, демография, терапия), анализируются с использованием описательной статистики. Данные о выживании анализируют с помощью статистики Каплана-Мейера. Многомерные модели пропорциональных рисков Кокса используются для выявления потенциальных прогностических и прогностических факторов. В частности, планируется сравнение критериев результата с поправкой на риск с оценкой предрасположенности.

Данные хранятся в онлайн-базе данных на основе SQL. Данные пациентов псевдоанонимизированы. Реестр получил одобрение уполномоченного по защите данных земли Северный Рейн-Вестфалия.

Руководящий комитет исследования не имеет представления об идентичности участвующих учреждений. Каждое участвующее учреждение получает годовой отчет с собственными данными по сравнению с эталонными. Научный анализ может быть предложен руководящим комитетом, участвующим учреждением или другими учеными при условии одобрения независимым научным консультативным советом.

Встроена функция экспорта, позволяющая обмениваться данными с реестром HIPEC Немецкого общества общей хирургии и хирургии желудочно-кишечного тракта (http://www.dgav.de/studoq/studoqhipec.html).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Craig Lynch, MD
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • SALK - Salzburger Landeskliniken
        • Контакт:
          • Tarkan Jäger, MD
        • Контакт:
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Roffo Cancer Institute
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
        • Контакт:
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Odense
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de Pilar
        • Контакт:
  • Италия
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCC Torino Candiolo
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • F. Łukaszczyk Oncology Centre
        • Контакт:
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Gersten Institute for Cancer Research
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Olivier Glehen, MD
          • Номер телефона: +33 478862371
      • Montpellier, Франция
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Как правило, предварительно лечили больных с химиорезистентными перитонеальными метастазами различного генеза.

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденные перитонеальные метастазы
  • колоректальный рак
  • рак яичников
  • рак желудка
  • рак аппендикса
  • псевдомиксома брюшины
  • злокачественная мезотелиома
  • панкреатический рак
  • рак желчного пузыря
  • рак тонкой кишки

Критерий исключения

- Кишечная непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
Каплан-Майер
От 1 до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
по критериям RECIST (CR+PR+SD)
3 месяца
Гистологическая регрессия опухоли по шкале перитонеальной регрессии (PRGS)
Временное ограничение: 6 недель
по шкале перитонеальной регрессии (PRGS)
6 недель
Безопасность согласно CTCAE 4.0
Временное ограничение: 6 недель
согласно CTCAE 4.0
6 недель
Качество жизни согласно QLQ-30 EORTC
Временное ограничение: 6-18 недель
согласно QLQ-30 EORTC
6-18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sabine Rhode

Соавторы

Ruhr University of Bochum

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Horvath, MD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUB 15-5280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Запросы можно направлять в Научный консультативный совет AnInstitut für Qualitässicherung in der Operan Medizin gGmbH, Leipziger Str. 44, 39120 МАГДЕБУРГ, Германия

Сроки обмена IPD

до 31.12.2021

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение независимым научным консультативным советом Института контроля качества, см. выше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться