Оценить эффективность Eleutherococcus Senticosus для субъектов, находящихся на почечном диализе
14 сентября 2020 г. обновлено: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности элеутерококка колючего для противовоспалительного действия и улучшения реакции на эритропоэтин у субъектов, находящихся на почечном диализе
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности элеутерококка колючего, принимаемого перорально пациентами, находящимися на регулярном диализе.
Подходящие субъекты с письменного согласия были рандомизированы в одну из двух групп: A. Acanthopanax senticosus (30 мг/флакон); Б. Плацебо.
Через 2-4 недели вводного периода испытуемых просили принимать исследуемые продукты перорально в течение 90 дней, чтобы оценить влияние пероральной жидкости Eleutherococcus Senticosus на маркеры воспаления, анемии и безопасности, а также сравнить эффективность среди перорального Acanthopanax senticosus и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На регулярном диализе не менее 3 мес.
- Гемоглобин (Hb) <11 г/л после регулярного лечения эритропоэтином (ЭПО)
- Субъекты с письменной формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Использование стероидов или высоких доз антитромбоцитарных препаратов (например, Аспирин >300 мг) в течение одного месяца
- Перенес операцию, инфаркт миокарда или опухоль в течение 12 недель.
- В настоящее время использование антибиотиков для лечения острой инфекции
- Беременные женщины
- Ретикулоцит> 40 х 10 ^ 9
- Анемия (ферритин <100 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) <20%)
- Коэффициент снижения мочевины <65% или Kt/V в одном пуле <1,0 (пациенты, находящиеся на гемодиализе) или общий недельный Kt/V<1,7 (пациенты на перитонеальном диализе)
- Внезапное изменение пищевых привычек в течение одного месяца
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев или с нестабильными заболеваниями
- Известный анамнез аллергических реакций на исследуемые продукты
- С острыми заболеваниями и признаны следователем непригодными для участия
- Получал мелатонин, андрогенную терапию или переливание крови в течение двух месяцев
- Получал любые пробные лекарства в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элеутерококк колючий
Формула Acanthopanax senticosus-mono (30 мг/флакон) и концентрированный сок Fructus Ziziphi Jujube 15 мл/флакон
|
принимать внутрь 1 раз/день в течение 90 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Концентрированный сок Fructus Ziziphi Jujube15мл/флакон
|
принимать внутрь 1 раз/день в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритропоэтин (ЭПО)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Фактор некроза опухоли - альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
значение через 3 месяца минус базовое значение, о котором сообщалось
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CS15036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .