Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование дренажного устройства для глаукомы eyeWatch

26 октября 2021 г. обновлено: Rheon Medical SA
Это исследование направлено на тестирование нового медицинского устройства под названием eyeWatch, используемого в фильтрационной хирургии для лечения глаукомы. Данное медицинское изделие обладает следующим свойством: оно позволяет лучше контролировать внутриглазное давление в начальной послеоперационной фазе за счет регулирования водного потока, проходящего через устройство. Целевые критерии исследования определены как: поддержание внутриглазного давления в целевом диапазоне; уменьшение количества противоглаукомных препаратов; оценка количества и характера послеоперационных осложнений. На данный момент это устройство уже протестировано на 20 пациентах в Швейцарии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Пациент должен страдать первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или рефрактерной ПОУГ или ПЭРГ после предыдущей неудачной фильтрационной операции на исследуемом глазу. Диагноз ставится на основании глаукоматозной нейропатии зрительного нерва, угла Шаффера более 2 по данным гониоскопии и дефекта поля зрения, связанного с глаукомой.
  • Глаз, подлежащий лечению, должен быть факичным или артифакичным без каких-либо других активных глазных заболеваний или расстройств, за исключением начальной стадии катаракты. Предшествующая офтальмологическая операция на исследуемом глазу должна быть проведена более чем за 3 месяца до включения в данное исследование.
  • Состояние больного показано для первичных и вторичных фильтрационных операций.
  • Наличие повышенного внутриглазного давления, определяемого как внутриглазное скорректированное давление (ВГД) > 20 мм рт. ст. в исследуемом глазу при максимально переносимых лекарствах. Уровень ВГД должен быть получен в результате 2 последовательных измерений (не в один и тот же день) до операции.
  • Оптическая невропатия связана исключительно с глаукомой.
  • Пациент согласился подписать письменное информированное согласие до начала исследования.
  • Пациент может и желает выполнять требования послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Диагностика неоваскулярной глаукомы, врожденной глаукомы.
  • История предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств на исследуемом глазу, относящихся, помимо прочего, к экстраокулярным мышцам (косоглазие), трансплантации роговицы, хирургии сетчатки.
  • Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия обоих глаз.
  • Врожденная аномалия угла передней камеры исследуемого глаза.
  • Оптическая невропатия, отличная от глаукомы, в исследуемом глазу.
  • Пациент с окклюзией вен сетчатки на исследуемом глазу.
  • Пациент с окклюзией артерии сетчатки в исследуемом глазу.
  • Пациент с помутнением роговицы, эндотелиопатией или аномалиями, которые могут мешать оценке зрительного нерва или измерению ВГД в исследуемом глазу.
  • Пациент с тяжелой травмой глаза в исследуемом глазу в анамнезе.
  • Пациент с пороками развития глаза, такими как микрофтальм в исследуемом глазу.
  • Пациент с сопутствующим воспалительным/инфекционным заболеванием глаз в исследуемом глазу.
  • Пациент с тяжелым системным заболеванием или инвалидизирующими состояниями, такими как хроническая почечная недостаточность, после пересадки органов.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или не может принять решение об участии в клиническом исследовании (например, психически больной человек, умственно отсталый человек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство EyeWatch
Устройство: система EyeWatch
Устройство eyeWatch состоит из АГДД, блока управления и дренажной пластины.
Другие имена:
  • Регулируемое дренажное устройство против глаукомы (AGDD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем

Демонстрация безопасности. Будут измеряться количество и тип серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, на одного пациента.

Результаты биомикроскопии, гониоскопии, пахиметрии поля зрения и количества эндотелия будут сравниваться с исходными данными.
Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем
Эффективность в снижении внутриглазного давления
Временное ограничение: Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем
Демонстрация выступления. Внутриглазное давление (ВГД в мм рт. ст.) будет измеряться в разные моменты времени, чтобы показать эффективное снижение по сравнению с исходным уровнем. ВГД снижено на ≥ 20% или ВГД < 21 мм рт. ст. и отсутствие ВГД < 5 мм рт. ст. при двух последовательных посещениях через 1 месяц (включительно)
Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rheon Medical SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками