Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření očního zařízení na odvodnění glaukomu

26. října 2021 aktualizováno: Rheon Medical SA
Tato studie si klade za cíl otestovat nové lékařské zařízení zvané eyeWatch, používané ve filtrační chirurgii pro léčbu glaukomu. Tento lékařský prostředek má následující vlastnost: umožňuje lepší kontrolu nitroočního tlaku v počáteční pooperační fázi úpravou průtoku vody procházející přístrojem. Cílová kritéria pro studii jsou definována jako: udržení nitroočního tlaku v cílovém rozmezí; snížení počtu léků proti glaukomu; hodnocení počtu a typu pooperačních komplikací. Toto zařízení bylo zatím testováno na 20 pacientech ve Švýcarsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí trpět primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním glaukomem nebo refrakterním POAG nebo PEXG po předchozí neúspěšné filtrační operaci ve studovaném oku. Diagnóza je založena na glaukomové neuropatii zrakového nervu, Shafferově úhlu větším než 2, jak je patrné z gonioskopie, a defektu zorného pole připisovaného glaukomu.
  • Oko, které má být léčeno, musí být fakické nebo pseudofakické bez jiného aktivního očního onemocnění nebo poruchy kromě začínající katarakty. Předchozí oftalmologická operace na oku studie musí být provedena více než 3 měsíce před zařazením do této studie.
  • Stav pacienta je indikován k primární a sekundární filtrační operaci.
  • Přítomnost zvýšeného nitroočního tlaku definovaného jako nitrooční korigovaný tlak (IOP) > 20 mmHg ve studovaném oku při maximálně tolerované medikaci. Hodnota NOT se získá ze 2 po sobě jdoucích měření (neprováděných ve stejný den) před operací.
  • Optická neuropatie je výhradně připisována glaukomu.
  • Pacient souhlasil s podpisem písemného informativního souhlasu před zahájením vyšetřování.
  • Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neovaskulárního glaukomu, vrozeného glaukomu.
  • Historie předchozí nitrooční chirurgie ve studovaném oku týkající se mimo jiné extraokulárních svalů (strabismus), transplantace rohovky, operace sítnice.
  • Proliferativní nebo těžká neproliferativní retinopatie v obou ocích.
  • Vrozená anomálie úhlu přední komory ve studovaném oku.
  • Optická neuropatie jiná než glaukom ve studovaném oku.
  • Pacient s okluzí retinální žíly ve studovaném oku.
  • Pacient s okluzí retinální tepny ve studovaném oku.
  • Pacient s opacifikacemi rohovky, endoteliopatií nebo nepravidelnostmi, které mohou interferovat s hodnocením zrakového nervu nebo měřením NOT ve studovaném oku.
  • Pacient s anamnézou těžkého očního traumatu ve studovaném oku.
  • Pacient s očními malformacemi, jako je mikroftalmie ve studovaném oku.
  • Pacient se současnou zánětlivou/infekční poruchou oka ve studovaném oku.
  • Pacient se závažným systémovým onemocněním nebo invalidizujícími stavy, jako je chronické selhání ledvin, po transplantaci orgánů.
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo který se účastnil jiného klinického hodnocení méně než 3 měsíce před zahájením vyšetřování.
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo není schopna se rozhodnout zúčastnit se klinického hodnocení (např. duševně nemocný člověk, mentálně postižený člověk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zařízení eyeWatch
Přístroj: systém eyeWatch
Zařízení eyeWatch se skládá z AGDD, řídicí jednotky a vypouštěcí desky
Ostatní jména:
  • Nastavitelný drenážní přístroj pro glaukom (AGDD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ závažných nežádoucích příhod zařízení
Časové okno: Sledování: den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 ve srovnání s výchozím stavem

Demonstrace bezpečnosti. Bude měřen počet a typ závažných nežádoucích příhod zařízení na pacienta.

Výsledky biomikroskopie, gonioskopie, pachymetrie zorného pole a počtu endotelů budou porovnány s výchozí hodnotou.
Sledování: den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 ve srovnání s výchozím stavem
Účinnost při snižování nitroočního tlaku
Časové okno: Sledování: den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 ve srovnání s výchozím stavem
Ukázka představení. Nitrooční tlak (IOP v mmHg) bude měřen v různých časových bodech, aby se ukázalo efektivní snížení ve srovnání s výchozí hodnotou. NOT snížen o ≥ 20 % nebo NOT < 21 mmHg a žádný NOT < 5 mmHg při dvou po sobě jdoucích návštěvách po 1 měsíci (včetně)
Sledování: den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rheon Medical SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém eyeWatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení