Клиническое исследование дренажного устройства для глаукомы eyeWatch
26 октября 2021 г. обновлено: Rheon Medical SA
Это исследование направлено на тестирование нового медицинского устройства под названием eyeWatch, используемого в фильтрационной хирургии для лечения глаукомы.
Данное медицинское изделие обладает следующим свойством: оно позволяет лучше контролировать внутриглазное давление в начальной послеоперационной фазе за счет регулирования водного потока, проходящего через устройство.
Целевые критерии исследования определены как: поддержание внутриглазного давления в целевом диапазоне; уменьшение количества противоглаукомных препаратов; оценка количества и характера послеоперационных осложнений.
На данный момент это устройство уже протестировано на 20 пациентах в Швейцарии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен страдать первичной открытоугольной глаукомой, псевдоэксфолиативной глаукомой или рефрактерной ПОУГ или ПЭРГ после предыдущей неудачной фильтрационной операции на исследуемом глазу. Диагноз ставится на основании глаукоматозной нейропатии зрительного нерва, угла Шаффера более 2 по данным гониоскопии и дефекта поля зрения, связанного с глаукомой.
- Глаз, подлежащий лечению, должен быть факичным или артифакичным без каких-либо других активных глазных заболеваний или расстройств, за исключением начальной стадии катаракты. Предшествующая офтальмологическая операция на исследуемом глазу должна быть проведена более чем за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Состояние больного показано для первичных и вторичных фильтрационных операций.
- Наличие повышенного внутриглазного давления, определяемого как внутриглазное скорректированное давление (ВГД) > 20 мм рт. ст. в исследуемом глазу при максимально переносимых лекарствах. Уровень ВГД должен быть получен в результате 2 последовательных измерений (не в один и тот же день) до операции.
- Оптическая невропатия связана исключительно с глаукомой.
- Пациент согласился подписать письменное информированное согласие до начала исследования.
- Пациент может и желает выполнять требования послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- Диагностика неоваскулярной глаукомы, врожденной глаукомы.
- История предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств на исследуемом глазу, относящихся, помимо прочего, к экстраокулярным мышцам (косоглазие), трансплантации роговицы, хирургии сетчатки.
- Пролиферативная или тяжелая непролиферативная ретинопатия обоих глаз.
- Врожденная аномалия угла передней камеры исследуемого глаза.
- Оптическая невропатия, отличная от глаукомы, в исследуемом глазу.
- Пациент с окклюзией вен сетчатки на исследуемом глазу.
- Пациент с окклюзией артерии сетчатки в исследуемом глазу.
- Пациент с помутнением роговицы, эндотелиопатией или аномалиями, которые могут мешать оценке зрительного нерва или измерению ВГД в исследуемом глазу.
- Пациент с тяжелой травмой глаза в исследуемом глазу в анамнезе.
- Пациент с пороками развития глаза, такими как микрофтальм в исследуемом глазу.
- Пациент с сопутствующим воспалительным/инфекционным заболеванием глаз в исследуемом глазу.
- Пациент с тяжелым системным заболеванием или инвалидизирующими состояниями, такими как хроническая почечная недостаточность, после пересадки органов.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациентка беременна, кормит грудью или не может принять решение об участии в клиническом исследовании (например, психически больной человек, умственно отсталый человек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство EyeWatch
|
Устройство eyeWatch состоит из АГДД, блока управления и дренажной пластины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем
|
Демонстрация безопасности. Будут измеряться количество и тип серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, на одного пациента. Результаты биомикроскопии, гониоскопии, пахиметрии поля зрения и количества эндотелия будут сравниваться с исходными данными. |
Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эффективность в снижении внутриглазного давления
Временное ограничение: Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем
|
Демонстрация выступления.
Внутриглазное давление (ВГД в мм рт. ст.) будет измеряться в разные моменты времени, чтобы показать эффективное снижение по сравнению с исходным уровнем.
ВГД снижено на ≥ 20% или ВГД < 21 мм рт. ст. и отсутствие ВГД < 5 мм рт. ст. при двух последовательных посещениях через 1 месяц (включительно)
|
Последующее наблюдение: день 1, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 12 по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытоугольная глаукома
-
Yeditepe UniversityЕще не набираютАтлеты Open-SkillТурция (Туркие)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования система EyeWatch
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Aloha Vision ConsultantsSengiРекрутингКатарактаСоединенные Штаты