- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211182
Вмешательство по изменению образа жизни у пациентов с преддиабетическим состоянием
5 июля 2017 г. обновлено: Taipei Medical University
Оценка профилактики метаболического синдрома и сахарного диабета посредством вмешательства по модификации образа жизни у субъектов с преддиабетом
Программа изменения образа жизни, ориентированная на здоровое питание и физические упражнения, эффективно предотвращает прогрессирование диабета.
Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность программы вмешательства в образ жизни людей с предиабетическим состоянием на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Участники с повышенными концентрациями глюкозы в плазме натощак (ГПН 100–125 мг/дл) или гликированного гемоглобина (HbA1C 5,7–6,3%)
зачислены.
Все субъекты исследования рандомизированы для получения вмешательства в образ жизни (группа вмешательства) или регулярного профилактического обучения (контрольная группа).
Параметры получены из физического осмотра и биохимических оценок хорошо обученным куратором на исходном уровне и при каждом последующем посещении (3-й, 6-й и 12-й месяцы).
Все участники заполняют структурированную анкету, включая основную информацию, историю болезни, физическую активность, частоту приема пищи, стадию изменений и ситуацию с социальной поддержкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hung-Yi Chiou, PhD
- Номер телефона: 6512 +88627361661
- Электронная почта: hychiou@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Ling Li, PhD student
- Номер телефона: 6512 +886227361661
- Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com
Места учебы
-
-
Lingya Dist
-
Kaohsiung, Lingya Dist, Тайвань, 802
- Активный, не рекрутирующий
- YUANH
-
-
Shilin Dist.
-
Taipei, Shilin Dist., Тайвань, 111
- Рекрутинг
- SKH
-
Контакт:
- Yu-Ling Li, PhD student
- Номер телефона: 6512 +886227361661
- Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com
-
-
Sinyi District,
-
Taipei, Sinyi District,, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- TMUH
-
Контакт:
- Yu-Ling Li, PhD student
- Номер телефона: 6512 +886227361661
- Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com
-
-
Zhongshan Dist.
-
Taipei, Zhongshan Dist., Тайвань, 104
- Рекрутинг
- MMH
-
Контакт:
- Yu-Ling Li, PhD student
- Номер телефона: 6512 +886227361661
- Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- повышенные концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН: 100–125 мг/дл) или гликированного гемоглобина (HbA1C: 5,7–6,3%)
Критерий исключения:
- получившие диагноз диабета или получающие лечение от диабета в течение 3 лет
- наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, заболеваний печени, почек, сердечно-легочных заболеваний, злокачественных новообразований или рака и нарушений опорно-двигательного аппарата
- прием кортикостероидов, андрогенов, эстрогенсодержащих соединений
- у кого были проблемы с питанием
- беременные женщины
- которые присоединились к другому исследованию медицинского вмешательства в течение одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа по изменению образа жизни
Группе вмешательства было предоставлено обучение здоровому образу жизни и индивидуальное консультирование хорошо обученным куратором на исходном уровне, а затем последующее телефонное консультирование.
|
обучение здоровому образу жизни и индивидуальное консультирование хорошо подготовленным куратором.
Основные цели вмешательства в образ жизни включали регулярную физическую активность умеренной интенсивности 150 минут в неделю и более, а также диетические стратегии, снижающие риск развития диабета.
Диетическое предложение было изменено Диетическими подходами к остановке гипертонии (DASH).
Участникам с ИМТ >= 24 кг/м2 было предложено постепенно терять вес со скоростью 0,5-1,0.
кг в неделю, пока они не достигнут ИМТ 24 кг/м2.
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе была предоставлена общая устная и письменная информация о поведении в отношении здоровья для предотвращения диабета на исходном уровне без конкретных индивидуальных рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
содержание сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
изменения уровня глюкозы натощак и гликированного гемоглобина
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
вес в килограммах
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
определяется как 3 или более из 5 компонентов (например, абдоминальное ожирение, повышенное артериальное давление, повышенный уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности и дисгликемия)
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201110024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство по изменению образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды