Дистанционное тестирование функции легких при боковом амиотрофическом склерозе (пилот)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретной целью этого исследования является подтверждение практики дистанционного тестирования функции легких (rPFT), проводимого в домашних условиях с использованием подключенных мобильных медицинских устройств и программы дистанционного управления Penn State Hershey ALS. Основная гипотеза заключается в том, что управляемая домашняя оценка функции дыхания является действенным методом выявления дыхательной недостаточности, что позволяет рекомендовать неинвазивную вентиляцию легких (НИВ). Это исследование может изменить текущую практику проведения оценки дыхания каждые три месяца, что приведет к более своевременному выявлению дыхательной недостаточности, тем самым ухудшая качество жизни и увеличивая выживаемость. Этот протокол может продемонстрировать дистанционное управление, превышающее стандарты лечения БАС.
Это самоконтролируемое исследование, в котором примут участие 40 пациентов из клиники БАС. В день своего клинического визита участники исследования выполнят как стандартную PFT, так и смоделированную rPFT, обе из которых генерируют три действительных повторения процедур форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и максимального давления вдоха (MIP). Смоделированный rPFT будет имитировать практику домашнего телемониторинга, когда респираторный терапевт будет инструктировать пациентов через портал дистанционного управления, находясь в исследовательской комнате в клинике БАС. Основная гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в результатах PFT и rPFT для респираторной оценки FVC и MIP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Часть 1
Пациенты:
- Иметь диагноз определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного БАС согласно пересмотренным исследовательским критериям El Escorial [Brooks2000].
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Наличие опекуна для участия в исследовании
Опекуны:
- Быть старше 18 лет, любого пола.
- Быть способным и готовым дать информированное согласие.
Респираторный терапевт
- Быть членом многопрофильной команды по лечению БАС в Медицинском центре Херши.
- Быть в состоянии и быть готовым дать устное информированное согласие после получения краткого объяснения исследования (SER).
Часть 2 устанавливает дополнительные критерии включения только для пациентов.
Пациенты:
4) появление симптомов в течение последних трех лет. 5) Наличие компьютера и домашнего интернета в количестве, достаточном для участия в телемедицинских сеансах.
6) Иметь второе устройство, способное загрузить приложение спирометра из магазина приложений (смартфон или планшет на базе Android или iOS).
Критерий исключения:
- Критерии исключения одинаковы для обеих частей исследования.
Пациенты:
- Использование НИВЛ или диафрагмального кардиостимулятора во время получения информированного согласия.
- ФЖЕЛ ≤50% от должного или МДП > -60 см H2O.
- Шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] оценка в день скрининга ≥2 по пунктам речи, глотания и слюноотделения. Эти пункты являются индикаторами бульбарной дисфункции, что ограничивает надежность назначения ПФТ.
- Когнитивные нарушения, по оценке невролога клиники БАС, препятствующие участию в исследовании.
Воспитатели: Нет
Респираторные терапевты: Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: удаленная проверка PFT (rPFT)
Субъекты в этой группе выполняют как стандартные, так и удаленные оценки PFT, чтобы подтвердить процедуру.
|
Телемедицинское тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
Стандартное клиническое тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартный PFT — форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
|
Респираторный терапевт проведет три допустимых маневра форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Наилучшее значение ФЖЕЛ является результатом.
|
Одно введение - 10 минут
|
|
Стандартный PFT — максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
|
Респираторный терапевт проведет три допустимых маневра максимального давления вдоха (MIP).
Лучшее значение MIP — это результат.
|
Одно введение - 10 минут
|
|
Удаленная PFT — форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
|
Респираторный терапевт будет использовать интерфейс телемедицины, чтобы помочь пациенту и лицу, осуществляющему уход, самостоятельно выполнить три действительных маневра FVC.
Наилучшее значение FVC - это результат.
|
Одно введение - 10 минут
|
|
Дистанционный PFT — максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
|
Респираторный терапевт будет использовать интерфейс телемедицины, чтобы помочь пациенту и лицу, осуществляющему уход, самостоятельно выполнить три действительных маневра MIP.
Лучшее значение MIP — это результат.
|
Одно введение - 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщили пациенты и лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: 10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1
|
Ответы на опрос от пары пациент/опекун. Шкалы типа Лайкерта используются для получения подбаллов, относящихся к общей приемлемости, приемлемости форсированной жизненной емкости легких и приемлемости максимального давления на вдохе. Подшкалы (оцениваются отдельно): Общая приемлемость [0-5 (худший-лучший)] Приемлемость форсированной жизненной емкости легких [0-5 (худший-лучший) Приемлемость максимального давления на вдохе [0-5 (худший-лучший)] |
10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1
|
|
Результаты, о которых сообщил терапевт
Временное ограничение: 10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1
|
Ответы на опрос от респираторного терапевта. Шкалы типа Лайкерта используются для получения подбаллов, относящихся к общей приемлемости, приемлемости форсированной жизненной емкости легких и приемлемости максимального давления на вдохе. Подшкалы (оцениваются отдельно): Общая приемлемость [0-5 (худший-лучший)] Приемлемость форсированной жизненной емкости легких [0-5 (худший-лучший) Приемлемость максимального давления на вдохе [0-5 (худший-лучший)] |
10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006924part1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАС
-
ALS Therapy Development InstituteРекрутингБАС (боковой амиотрофический склероз) | Болезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз | Заболевание двигательных нейронов, боковой амиотрофический склероз | ALS с лобно -височной деменцией (ALS/FTD)Соединенные Штаты
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЗавершенныйБоковой амиотрофический склероз | Шкала функционального рациона ALS | TAR-ДНК-связывающий белок-43 | Тамоксифен | мТОРТайвань
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University и другие соавторыЗавершенныйБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз | Первичный боковой склероз | Прогрессирующая мышечная атрофия | Здоровый контроль | Цеповая рука ALS | Мономерная амиотрофия | Бессимптомные носители гена БАССоединенные Штаты