Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комплекса вмешательств в отношении интенсивности жажды и сухости во рту у пациентов в отделениях интенсивной терапии

11 июля 2017 г. обновлено: Shikha Gulia, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Экспериментальное исследование по оценке эффективности комплекса вмешательств в отношении интенсивности жажды и сухости во рту у пациентов выбранных отделений

В исследовании оценивается эффективность пакета вмешательств в отношении интенсивности жажды и сухости во рту среди пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Пациенты были рандомизированы на две группы - Экспериментальную и Контрольную. Экспериментальная группа получила пакет мер вмешательства, тогда как контрольная группа не получила никакого вмешательства. В обеих группах продолжали обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Техника удобной выборки использовалась для выбора Больницы медицинских наук и исследований Махариши Маркандешвара, Муллана, Амбала. Отделения интенсивной терапии и в общей сложности 60 пациентов в этих отделениях также были выбраны удобным образом. Отобранные пациенты методом лотереи случайным образом были распределены в экспериментальную и контрольную группы. Общий объем выборки для исследования составил 60 пациентов, т.е. - 30 в экспериментальной группе и 30 в контрольной группе.

Экспериментальная группа - пациенты были объяснены относительно введения интервенционного пучка. Сначала определялась оценка рта и губ пациентов. Набор для вмешательства состоял из стерильных влажных салфеток для полости рта и стерильных спреев с ледяной водой, которые применялись в течение двух сеансов по 15 минут каждый. Первый сеанс проводился через 15 минут, пациенты получали холодные влажные салфетки в полость рта 2-3 раза и спрей для рта 5-6 распылений. Максимум 9 салфеток и 18 распылений стерильной воды. После введения интервенционного комплекта после 15-минутного наблюдения с теми же инструментами был проведен Пост-тест 1. Затем исследователь подождал 15 минут после пост-теста 1, а второй сеанс был проведен в течение 15 минут с максимум 9 салфетками и 18 распылениями стерильной воды. Пост-тест 2 был проведен после 15 минут второго сеанса.

Контрольная группа: контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству. Характеристики образцов и клинические данные (переменные) были записаны в протокол, а интенсивность жажды и сухость во рту оценивались только в баллах. После 30-минутной оценки перед тестом был проведен пост-тест 1, и данные были записаны. Затем, через 30 минут пост-теста 1, был проведен пост-тест 2 и записаны данные.

(Вмешательство в контрольную группу проводилось после выполнения пост-теста по этическим соображениям).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше 18 лет.
  2. Наличие чувства жажды ≥ 5 баллов и сухости во рту ≥ 1 балла
  3. Готов участвовать в исследовании.
  4. Способен вербально или невербально сообщить об интенсивности жажды.
  5. Допущен в отделение интенсивной терапии, респираторное отделение интенсивной терапии, нейрохирургическое отделение интенсивной терапии и отделение интенсивной терапии повышения квалификации.

Критерий исключения:

  1. На ИВЛ.
  2. Не умеет выполнять команды.
  3. Любая операция на полости рта
  4. Наличие открытых язв или шелушения рта и губ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Набор для вмешательства состоял из стерильных холодных влажных салфеток для полости рта и стерильных спреев с ледяной водой, которые применялись в течение двух сеансов по 15 минут каждый. Первый сеанс проводился через 15 минут, пациенты получали холодные влажные салфетки в полость рта 2-3 раза и спрей для рта 5-6 распылений. Максимум 9 салфеток и 18 распылений стерильной воды. После введения интервенционной связки был проведен Posttest 1 после 15-минутного наблюдения теми же инструментами. Затем исследователь подождал 15 минут после пост-теста 1, а второй сеанс был проведен в течение 15 минут с максимум 9 салфетками и 18 распылениями стерильной воды. Пост-тест 2 был проведен после 15 минут второго сеанса.
Другой: Пакет интервенций
Осмотр полости рта и губ пациента на наличие липкости или сухости во рту или вокруг губ, растрескивания кожи в уголках рта или трещин на губах. Набор для вмешательства состоял из стерильных влажных салфеток для полости рта и стерильных спреев с ледяной водой, которые применялись в течение двух сеансов по 15 минут каждый. Первый сеанс проводился через 15 минут, пациенты получали холодные влажные салфетки в полость рта 2-3 раза и спрей для рта 5-6 распылений. Максимум 9 салфеток и 18 распылений стерильной воды. После введения интервенционной связки был проведен Posttest 1 после 15-минутного наблюдения теми же инструментами. Затем исследователь подождал 15 минут после пост-теста 1, а второй сеанс был проведен в течение 15 минут с максимум 9 салфетками и 18 распылениями стерильной воды. Пост-тест 2 был проведен после 15 минут второго сеанса.
NO_INTERVENTION: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Вмешательство не проводится. Оценивались только показатели жажды и сухости во рту. Продолжался обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интенсивности жажды
Временное ограничение: 10 минут

Для оценки интенсивности жажды

Баллы по шкале выставляются:

  1. совсем не жадный
  2. не очень хочется пить
  3. не хочу пить
  4. нейтральный
  5. испытывающий жажду
  6. очень хотелось пить
  7. очень очень хочется пить
10 минут
Шкала оценки сухости во рту
Временное ограничение: 5 минут
оценить сухость во рту
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mrs. Vinay Kumari, M.Sc Nursing, M.M University, Mullana, Ambala, Haryana, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 773

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками