Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению розувастатина/эзетимиба и розувастатина у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией

19 сентября 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Многоцентровое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации розувастатин/эзетимиб и монотерапии розувастатином у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией

Исследование по сравнению комбинации розувастатин/эзетимиб и монотерапии у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности комбинации розувастатин/эзетимиб и монотерапии розувастатином у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией в течение 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 19 или ≤ 75 лет
  • Субъекты, проходящие лечение от диабета 2 типа
  • Субъекты, проходящие лечение статинами от гиперхолестеринемии
  • ХС-ЛПНП натощак ≤ 250 мг/дл во время скринингового визита
  • ХС-ЛПНП натощак ≥70 мг/дл или ≤ 160 мг/дл на визите для рандомизации
  • ТГ натощак <500 мг/дл

Критерий исключения:

  • Субъекты с реакцией гиперчувствительности на статины и эзетимиб
  • Субъекты с тяжелой болезнью почек
  • Субъекты с положительным результатом на ВИЧ при скрининге
  • Беременные или кормящие грудью субъекты
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, влияющие на уровень ЛПНП (фенофибрат, омега-3 жирные кислоты и т. д.)
  • Субъекты, получавшие инсулин
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Розувастатин + Эзетимиб
Розувастатин 5 мг + эзетимиб 10 мг Розувамиб ® Таблетка, 1 т, один раз в день / 8 недель
Лекарство: Розувастатин + Эзетимиб
Розувастатин 5 мг + эзетимиб 10 мг
Другие имена:
  • Розувамиб ® 10/5мг
Активный компаратор: Розувастатин
Розувастатин 5 мг Монорова ® Таблетка, 1Т, один раз в день/8 недель
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин 5 мг таблетка
Другие имена:
  • Монорова ® 5мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (%)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Скорость изменения (%) LDL-C на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (100 мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Соотношение пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (100 мг/дл) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, неделя 8
HbA1C, гликированный альбумин, оценка модели гомеостаза Инсулинорезистентность (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза резистентность ß-клеток (HOMA-ß) (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза β-клеток (HOMA-ß)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Вариация HbA1C, гликированного альбумина, оценка модели гомеостаза, резистентность к инсулину (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза β-клеток (HOMA-ß) на 8-й неделе по сравнению с базовой резистентностью (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза β-клеток (HOMA- ß) изменение исходного уровня на 8 неделе
исходный уровень, неделя 8
ХС ЛПНП, ХС не ЛПВП, ХС ЛПВП, триглицериды (ТГ), общий холестерин (ОХ), аполипопротеин А1, аполипопротеин В, соотношение липидов (ХС ЛПНП/ХС ЛПВП, ОХ/ХС ЛПВП, не-ЛПВП) -C/HDL-C) Аполипопротеин A1, аполипопротеин B, соотношение липидов (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Варьирование холестерина ЛПНП, холестерина не ЛПВП, холестерина ЛПВП, триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), аполипопротеина А1, аполипопротеина В, соотношения липидов (ХС ЛПНП/ХС ЛВП, ОХ/ХС ЛПВП, не - ХС-ЛПВП/ХС-ЛВП) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем Изменение соотношения аполипопротеина А1, аполипопротеина В, липидов (ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ОХ/ХС-ЛПВП, не-ХС-ЛПВП/ХС-ЛПВП) сформировать базовую линию на 8 неделе
исходный уровень, неделя 8
Реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (TBAR)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Изменение абсолютного значения веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (TBAR), на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, неделя 8
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Изменение абсолютного значения фактора роста фибробластов 21 на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuhan Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Linical Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YMC022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками