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Eine Studie zum Vergleich von Rosuvastatin/Ezetimib und Rosuvastatin bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie

19. September 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination und der Monotherapie von Rosuvastatin bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie

Eine Studie zum Vergleich der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination und -Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination und der Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie über 8 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 19 oder ≤ 75 Jahre alt
  • Probanden, die sich einer Behandlung für Typ-2-Diabetes unterziehen
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit Statinen gegen Hypercholesterinämie unterziehen
  • Fasten LDL-C ≤ 250 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Fasten LDL-C ≥ 70 mg / dl oder ≤ 160 mg / dl beim Randomisierungsbesuch
  • Fasten TG<500mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Statin und Ezetimib
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
  • Probanden mit HIV-positivem Ergebnis beim Screening
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den LDL-Spiegel beeinflussen (Fenofibrat, Omega-3-Fettsäuren usw.)
  • Mit Insulin behandelte Probanden
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg Rosuvamibe ® Tablette, 1 T, einmal täglich/8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • Rosuvamibe® 10/5mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg Monorova ® Tablette, 1 T, einmal täglich/8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Monorova® 5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (%)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Die Änderungsrate (%) von LDL-C in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (100 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Das Verhältnis der Patienten, die das Behandlungsziel (100 mg/dl) von LDL-C in Woche 8 erreichten, im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 8
HbA1C, glykiertes Albumin, Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zell(HOMA-ß)-Resistenz(HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zelle(HOMA-ß)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Variation von HbA1C, glykiertem Albumin, Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zelle (HOMA-ß) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswiderstand (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zelle (HOMA- ß) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Ausgangslage, Woche 8
LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Variation von LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - HDL-C/HDL-C) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Nicht-HDL-C/HDL-C) ändern sich bilden die Grundlinie in Woche 8
Ausgangslage, Woche 8
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARs)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderung des absoluten Werts von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARs) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert zum Ausgangswert.
Ausgangslage, Woche 8
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderung des absoluten Werts des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangslage, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linical Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YMC022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus und Hypercholesterinämie

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