Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению розувастатина/эзетимиба и розувастатина у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией

19 сентября 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Многоцентровое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации розувастатин/эзетимиб и монотерапии розувастатином у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией

Исследование по сравнению комбинации розувастатин/эзетимиб и монотерапии у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности комбинации розувастатин/эзетимиб и монотерапии розувастатином у пациентов с сахарным диабетом и гиперхолестеринемией в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 19 или ≤ 75 лет
  • Субъекты, проходящие лечение от диабета 2 типа
  • Субъекты, проходящие лечение статинами от гиперхолестеринемии
  • ХС-ЛПНП натощак ≤ 250 мг/дл во время скринингового визита
  • ХС-ЛПНП натощак ≥70 мг/дл или ≤ 160 мг/дл на визите для рандомизации
  • ТГ натощак <500 мг/дл

Критерий исключения:

  • Субъекты с реакцией гиперчувствительности на статины и эзетимиб
  • Субъекты с тяжелой болезнью почек
  • Субъекты с положительным результатом на ВИЧ при скрининге
  • Беременные или кормящие грудью субъекты
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, влияющие на уровень ЛПНП (фенофибрат, омега-3 жирные кислоты и т. д.)
  • Субъекты, получавшие инсулин
  • Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин + Эзетимиб
Розувастатин 5 мг + эзетимиб 10 мг Розувамиб ® Таблетка, 1 т, один раз в день / 8 недель
Лекарство: Розувастатин + Эзетимиб
Розувастатин 5 мг + эзетимиб 10 мг
Другие имена:
  • Розувамиб ® 10/5мг
Активный компаратор: Розувастатин
Розувастатин 5 мг Монорова ® Таблетка, 1Т, один раз в день/8 недель
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин 5 мг таблетка
Другие имена:
  • Монорова ® 5мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (%)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Скорость изменения (%) LDL-C на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (100 мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Соотношение пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП (100 мг/дл) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, неделя 8
HbA1C, гликированный альбумин, оценка модели гомеостаза Инсулинорезистентность (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза резистентность ß-клеток (HOMA-ß) (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза β-клеток (HOMA-ß)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Вариация HbA1C, гликированного альбумина, оценка модели гомеостаза, резистентность к инсулину (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза β-клеток (HOMA-ß) на 8-й неделе по сравнению с базовой резистентностью (HOMA-IR), оценка модели гомеостаза β-клеток (HOMA- ß) изменение исходного уровня на 8 неделе
исходный уровень, неделя 8
ХС ЛПНП, ХС не ЛПВП, ХС ЛПВП, триглицериды (ТГ), общий холестерин (ОХ), аполипопротеин А1, аполипопротеин В, соотношение липидов (ХС ЛПНП/ХС ЛПВП, ОХ/ХС ЛПВП, не-ЛПВП) -C/HDL-C) Аполипопротеин A1, аполипопротеин B, соотношение липидов (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Варьирование холестерина ЛПНП, холестерина не ЛПВП, холестерина ЛПВП, триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), аполипопротеина А1, аполипопротеина В, соотношения липидов (ХС ЛПНП/ХС ЛВП, ОХ/ХС ЛПВП, не - ХС-ЛПВП/ХС-ЛВП) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем Изменение соотношения аполипопротеина А1, аполипопротеина В, липидов (ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, ОХ/ХС-ЛПВП, не-ХС-ЛПВП/ХС-ЛПВП) сформировать базовую линию на 8 неделе
исходный уровень, неделя 8
Реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (TBAR)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Изменение абсолютного значения веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (TBAR), на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, неделя 8
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8
Изменение абсолютного значения фактора роста фибробластов 21 на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Соавторы

Linical Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин + Эзетимиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться