Абортивное лечение мигрени с помощью устройства для абортивной программы Cefaly®
9 июля 2018 г. обновлено: Cefaly Technology
Абортивное лечение мигрени с помощью устройства для абортивной программы Cefaly®: пилотное испытание
Целью данного исследования является изучение эффективности устройства Cefaly® Abortive Program, используемого в домашних условиях в течение 2 часов для лечения приступа мигрени.
В этом открытом клиническом исследовании будет изучено абортивное лечение мигрени с использованием устройства Cefaly® Abortive Program перед разработкой плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — провести пилотную оценку эффективности устройства Cefaly® Abortive Program, используемого в домашних условиях в течение 2 часов для лечения приступа мигрени, поскольку обычно используются триптаны.
Иными словами, наличие пилотных данных для оценки эффективности устройства Cefaly® Abortive Program в абортивном лечении острой мигрени, измеренное по 2-часовому исчезновению боли, облегчению боли и исчезновению симптомов, связанных с мигренью, а также эволюции этих измерений в течение 24 часов. после начала лечебного сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на день подписания формы информированного согласия
- ≥ 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее в соответствии с диагностическими критериями, перечисленными в Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ)-III бета (2013 г.), раздел 1, мигрень (8), за исключением ауры без головной боли, гемиплегическая мигрень и мигрень стволовой ауры
- Начало мигрени в возрасте до 50 лет
- Наличие от 2 до 8 умеренных или тяжелых приступов мигрени (степени 2 или 3) в месяц в течение каждого из двух месяцев до скрининга
- Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и добровольно соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Пациент может читать и понимать письменную информацию (инструкцию, бумажный дневник и форму для сбора нежелательных явлений (НЯ))
Критерий исключения:
- Пациенту трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения.
- У пациента более 15 дней с головной болью в месяц
- Пациент, перенесший блокаду надглазничного нерва в предшествующие 4 месяца.
- Пациент, получивший лечение ботоксом в предыдущие 4 месяца
- Модификация профилактического лечения мигрени в предыдущие 3 месяца
- Диагностика других первичных головных болей, кроме редких (< 4) головных болей напряжения в месяц
- Диагностика вторичных головных болей включена Злоупотребление лекарствами Головная боль
- Пациенты, злоупотребляющие опиоидами или употребляющие рекреационные или запрещенные наркотики, или имевшие недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
- Имплантированное металлическое или электронное устройство в голове
- Кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор
- Пациент, имеющий предыдущий опыт работы с устройством Cefaly®
- Мигрень Аура без головной боли
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после скринингового посещения (посещение 1).
- Пациенты, которые не могут надлежащим образом использовать устройство и/или выполнять или выдерживать первый 20-минутный сеанс стимуляции во время тренировки в исследовательском центре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
120 минут аппаратной стимуляции Cefaly® Abortive Program в качестве абортивного лечения приступа мигрени на ранней стадии
|
Устройство Cefaly® Abortive Programme представляет собой внешний краниальный нейростимулятор, предназначенный для супраорбитальной нейростимуляции, также известной как внешняя стимуляция тройничного нерва (e-TNS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от боли (PF) через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) на исходном уровне уменьшилась до отсутствия головной боли (уровень 0) через 2 часа после начала сеанса e-TNS.
|
Два часа
|
|
Самый неприятный симптом, связанный с мигренью (MBS) Свобода за 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов, у которых через 2 часа после начала сеанса e-TNS отсутствовал наиболее неприятный симптом, связанный с мигренью, выявленный на исходном уровне.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли (PR) через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) в начале исследования уменьшилась до легкой головной боли или до отсутствия головной боли (уровень 1 или 0) через 2 часа после начала сеанса e-TNS.
|
Два часа
|
|
Свобода от симптомов мигрени за 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Процент пациентов с отсутствием светобоязни, фонофобии, тошноты и рвоты через 2 часа после начала сеанса Э-ТНС.
|
Два часа
|
|
Использование спасательного лекарства от 2 до 24 часов
Временное ограничение: От 2 до 24 часов
|
Процент пациентов, принимавших препараты против мигрени в период между 2 и 24 часами после начала сеанса e-TNS.
|
От 2 до 24 часов
|
|
Устойчивое избавление от боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, у которых не было головной боли (уровень 0) через 2 часа, не применялись препараты неотложной помощи и не возникало рецидивов головной боли в течение 24 часов после начала сеанса e-TNS.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .