Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аденозина для определения электрофизиологического механизма преждевременных сокращений желудочков

18 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Неслепое контролируемое нерандомизированное механистическое исследование для определения того, чувствительны ли физиологические механизмы, лежащие в основе ЖЭ, к аденозину. Сто субъектов, проходящих клинически показанную стандартную процедуру электрофизиологического исследования сердца (EPS) для ЖЭ, получат аденозин и/или верапамил, чтобы узнать, индуцируются ли их аритмии аналогично устойчивой желудочковой тахикардии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клеточный механизм преждевременных желудочковых сокращений (ПСЖ) неизвестен. Исследователи ранее наблюдали, что 5% пациентов в лаборатории электрофизиологии исследователей с желудочковыми экстрасистолами имеют индуцируемую устойчивую желудочковую тахикардию (ЖТ), которая ведет себя так же, как пациенты с клиническими проявлениями устойчивой желудочковой тахикардии, т.е. чувствительны к аденозину и спровоцированная активность. Это говорит о том, что аритмии оттока могут быть континуумом одного механизма.

Известно, что аденозин купирует желудочковые аритмии, вызванные триггерной активностью (ссылка Лерман). Чтобы изучить влияние аденозина на ПСЖ, исследователи будут вводить верапамил для замедления работы сердца на начальном этапе и аденозин после введения катетеров пациентам, которые лечатся от симптоматического ПСЖ и дали согласие на лечение с помощью инвазивного электрофизиологического исследования и катетерной абляции. Исследователи будут наблюдать, есть ли какой-либо эффект снижения PVC после введения аденозина.

Исследователи предполагают, что PVC будет подавляться экзогенным аденозином и/или верапамилом. Информация из этого исследования прояснит лежащий в основе клеточный механизм этой распространенной аритмии. Такие знания потенциально могут привести к разработке терапевтических целей. Более того, он будет иметь потенциальное клиническое применение для индуцирования ЖЭС/ЖТ тракта оттока у пациентов, у которых аритмия подавлена ​​во время их инвазивного электрофизиологического исследования.

Анализ холтеровской записи преждевременных сокращений желудочков:

Анализ интервалов сцепления ЖЭ может быть полезен для определения механизма ЖЭ. Холтеровское мониторирование проводится у этих пациентов до абляции в рамках стандартного лечения. Холтеровское мониторирование, если оно проводится в нашем учреждении, будет подробно проанализировано ретроспективно. Холтеровские отчеты за период с 01.01.2015 по 15.05.2019 будут рассмотрены.

В частности, оценка временных интервалов между экстрасистолами и нормальными сердечными сокращениями может прояснить потенциальный механизм аритмии в виде триггерной активности или модулированной парасистолии. Поскольку у субъекта примерно 100 000 сердечных сокращений за 24 часа, данные Холтера должны быть прочитаны файлом конвертера и выведены в файл Excel для нашего дальнейшего анализа. У исследователей нет доступа к файлу конвертера, и он не продается. Следователи отправят обезличенные данные доктору Мортаре в Калифорнийский университет в Сан-Франциско. Затем исследователи проанализируют временные интервалы между экстрасистолами и нормальными сердечными сокращениями. Следует отметить, что данные холтеровского мониторирования получают как часть обычного обследования пациента, а не для целей данного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: James E Ip, M.D
  • Номер телефона: 212 746 2158
  • Электронная почта: jei9008@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dolores T Reynolds, BSN
  • Номер телефона: 212 746 4617
  • Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • James E Ip, M.D
          • Номер телефона: 212 746 2158
          • Электронная почта: jei9008@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Dolores T Reynolds, BSN
          • Номер телефона: 212 746 4617
          • Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС)
  • Планируется пройти электрофизиологическое исследование с целью выполнения абляции сердца для лечения ЖЭ.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые структурные заболевания сердца
  • Ишемическая болезнь сердца (стеноз ≥ 70%)
  • Современное лечение антиаритмическими препаратами
  • Беременная
  • Астма (при введении аденозина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Аденозин/ Верапамил Арм

Аденозин: 0,84 мг/кг в/в (140 мкг/кг/мин в/в в течение 6 минут) Верапамил: 0,15 мг/кг в/в

Известно, что аденозин купирует желудочковые аритмии, вызванные триггерной активностью (ссылка Лерман). Чтобы изучить влияние аденозина на ПСЖ, исследователи будут вводить верапамил для замедления работы сердца на начальном этапе и аденозин после введения катетеров пациентам, которые лечатся от симптоматического ПСЖ и дали согласие на лечение с помощью инвазивного электрофизиологического исследования и катетерной абляции.
Лекарство: Аденозин
Аденозин: 0,84 мг/кг (140 мкг/кг/мин внутривенно в течение 6 минут) Верапамил 0,15 мг/кг
Другие имена:
  • Верапамил 0,15 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние аденозина на преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ), измеренные с помощью ЭКГ;
Временное ограничение: исходный уровень

Метрики, которые будут собираться, будут:

  • Исходная частота преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС)
  • Частота преждевременных сокращений желудочков (ПСЖ) при введении аденозина
исходный уровень
Влияние верапамила на преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) по данным ЭКГ.
Временное ограничение: исходный уровень

Метрики, которые будут собираться, будут:

  • Исходная частота преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС)
  • Частота преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС) при приеме верапамила
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1609017561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками