- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218137
Использование аденозина для определения электрофизиологического механизма преждевременных сокращений желудочков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клеточный механизм преждевременных желудочковых сокращений (ПСЖ) неизвестен. Исследователи ранее наблюдали, что 5% пациентов в лаборатории электрофизиологии исследователей с желудочковыми экстрасистолами имеют индуцируемую устойчивую желудочковую тахикардию (ЖТ), которая ведет себя так же, как пациенты с клиническими проявлениями устойчивой желудочковой тахикардии, т.е. чувствительны к аденозину и спровоцированная активность. Это говорит о том, что аритмии оттока могут быть континуумом одного механизма.
Известно, что аденозин купирует желудочковые аритмии, вызванные триггерной активностью (ссылка Лерман). Чтобы изучить влияние аденозина на ПСЖ, исследователи будут вводить верапамил для замедления работы сердца на начальном этапе и аденозин после введения катетеров пациентам, которые лечатся от симптоматического ПСЖ и дали согласие на лечение с помощью инвазивного электрофизиологического исследования и катетерной абляции. Исследователи будут наблюдать, есть ли какой-либо эффект снижения PVC после введения аденозина.
Исследователи предполагают, что PVC будет подавляться экзогенным аденозином и/или верапамилом. Информация из этого исследования прояснит лежащий в основе клеточный механизм этой распространенной аритмии. Такие знания потенциально могут привести к разработке терапевтических целей. Более того, он будет иметь потенциальное клиническое применение для индуцирования ЖЭС/ЖТ тракта оттока у пациентов, у которых аритмия подавлена во время их инвазивного электрофизиологического исследования.
Анализ холтеровской записи преждевременных сокращений желудочков:
Анализ интервалов сцепления ЖЭ может быть полезен для определения механизма ЖЭ. Холтеровское мониторирование проводится у этих пациентов до абляции в рамках стандартного лечения. Холтеровское мониторирование, если оно проводится в нашем учреждении, будет подробно проанализировано ретроспективно. Холтеровские отчеты за период с 01.01.2015 по 15.05.2019 будут рассмотрены.
В частности, оценка временных интервалов между экстрасистолами и нормальными сердечными сокращениями может прояснить потенциальный механизм аритмии в виде триггерной активности или модулированной парасистолии. Поскольку у субъекта примерно 100 000 сердечных сокращений за 24 часа, данные Холтера должны быть прочитаны файлом конвертера и выведены в файл Excel для нашего дальнейшего анализа. У исследователей нет доступа к файлу конвертера, и он не продается. Следователи отправят обезличенные данные доктору Мортаре в Калифорнийский университет в Сан-Франциско. Затем исследователи проанализируют временные интервалы между экстрасистолами и нормальными сердечными сокращениями. Следует отметить, что данные холтеровского мониторирования получают как часть обычного обследования пациента, а не для целей данного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James E Ip, M.D
- Номер телефона: 212 746 2158
- Электронная почта: jei9008@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dolores T Reynolds, BSN
- Номер телефона: 212 746 4617
- Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- James E Ip, M.D
- Номер телефона: 212 746 2158
- Электронная почта: jei9008@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Dolores T Reynolds, BSN
- Номер телефона: 212-746-4617
- Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС)
- Планируется пройти электрофизиологическое исследование с целью выполнения абляции сердца для лечения ЖЭ.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые структурные заболевания сердца
- Ишемическая болезнь сердца (стеноз ≥ 70%)
- Современное лечение антиаритмическими препаратами
- Беременная
- Астма (при введении аденозина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Аденозин/ Верапамил Арм
Аденозин: 0,84 мг/кг в/в (140 мкг/кг/мин в/в в течение 6 минут) Верапамил: 0,15 мг/кг в/в Известно, что аденозин купирует желудочковые аритмии, вызванные триггерной активностью (ссылка Лерман). Чтобы изучить влияние аденозина на ПСЖ, исследователи будут вводить верапамил для замедления работы сердца на начальном этапе и аденозин после введения катетеров пациентам, которые лечатся от симптоматического ПСЖ и дали согласие на лечение с помощью инвазивного электрофизиологического исследования и катетерной абляции. |
Аденозин: 0,84 мг/кг (140 мкг/кг/мин внутривенно в течение 6 минут) Верапамил 0,15 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние аденозина на преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ), измеренные с помощью ЭКГ;
Временное ограничение: исходный уровень
|
Метрики, которые будут собираться, будут:
|
исходный уровень
|
Влияние верапамила на преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) по данным ЭКГ.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Метрики, которые будут собираться, будут:
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James E Ip, M.D, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Желудочковые преждевременные комплексы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
- Верапамил
Другие идентификационные номера исследования
- 1609017561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .