Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома беспокойных ног (RLS) Аугментация экопипамом, специфическим антагонистом D1 (RLS-Ecopipam)

6 апреля 2026 г. обновлено: William Ondo, MD
Это предварительное двойное слепое перекрестное исследование антагониста D1 экопипама для лечения пациентов, у которых в настоящее время наблюдается аугментация, вызванная агонистом дофамина, при синдроме беспокойных ног. Каждая группа рассчитана на 6 недель, состоящих из непринужденного титрования дозы до 100 мг/сут, разделенных 2-недельным периодом вымывания. Баллы эффективности будут включать IRLS, шкалы аугментации, шкалы сна, клинические впечатления и шкалы усталости/настроения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое предварительное перекрестное исследование антагониста D1 экопипама у пациентов с усиленным синдромом беспокойных ног (RLS). Исследователи наберут 10 субъектов, принимающих агонисты дофамина для СБН, которые в настоящее время испытывают аугментацию. Цель состоит в том, чтобы иметь 8 завершенных. Анализ мощности отсутствует, так как это предварительное исследование и нет предыдущих данных о лечении аугментации. «Значительное улучшение» даже не установлено. Анализ безопасности будет проведен после регистрации 5 субъектов. Продолжительность исследования и в основном основывается на доступности лекарств по контракту для этого пилотного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать согласие на участие в исследовании
  • Лица обоего пола в возрасте от 21 до 80 лет.
  • Клинически определенный синдром беспокойных ног и проблемное увеличение в настоящее время при монотерапии допаминергическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Текущее использование опиоидных препаратов
  • Клинически значимая депрессия или другие медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить протокол.
  • Суицидальные мысли
  • История эпилепсии
  • Современные ингибиторы МАО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Период обучения 1
  • Экопипам или соответствующее плацебо 25 мг перорально в течение 7 дней (1-я неделя), затем
  • Экопипам или соответствующее плацебо 50 мг внутрь в течение 7 дней (2-я неделя), затем
  • Экопипам или соответствующее плацебо 100 мг перорально в течение 23 дней (3 недели).
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Экопипам
пероральный препарат в настоящее время испытывает усиление, вызванное агонистом дофамина
Другие имена:
  • PSYRX101
Экспериментальный: Учебный период 2
  • Соответствующее плацебо или экопипам 25 мг перорально в течение 7 дней (7 неделя), затем
  • Соответствующее плацебо или экопипам 50 мг перорально в течение 7 дней (8-я неделя), затем
  • Соответствующее плацебо или экопипам 100 мг перорально в течение 23 дней (9 неделя).
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Экопипам
пероральный препарат в настоящее время испытывает усиление, вызванное агонистом дофамина
Другие имена:
  • PSYRX101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до приема дозы) в среднем балле по шкале оценки Международной шкалы синдрома беспокойных ног (IRLS) в конце периода вмешательства
Временное ограничение: <string>Исходный (до вмешательства), и через 5 недель</string>
Шкала IRLS представляет собой тест, проводимый пациентом, который измеряет тяжесть симптомов синдрома беспокойных ног. Шкала IRLS состоит из 10 вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Общий балл тяжести симптомов варьируется от 0 (отсутствует) до 40 (наихудший).
<string>Исходный (до вмешательства), и через 5 недель</string>
Изменение от исходного уровня среднего количества частей тела, пораженных симптомами СБН, с использованием шкалы оценки тяжести аугментации (ASRS)
Временное ограничение: <Translated>Исходный уровень (до вмешательства) и через 5 недель</Translated>

Шкала ASRS содержит три пункта и оценивает симптомы за прошедшую неделю. Первый пункт спрашивает о времени начала симптомов в течение последней недели. Второй пункт оценивает, как быстро симптомы начинаются при сидении в разное время дня в течение последней недели, а третий пункт определяет, какие части тела были вовлечены за прошедшую неделю. Каждый пункт имеет максимум 8 баллов, что в сумме дает 24 балла для шкалы. 0 означает отсутствие усиления, а 24 — наиболее тяжелое усиление.

В третьем пункте участникам предлагается заштриховать на рисунке части тела, пораженные симптомами СБН, что дает максимум 8 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
<Translated>Исходный уровень (до вмешательства) и через 5 недель</Translated>

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний 24-часовой дневник синдрома беспокойных ног (RLS) в конце вмешательства
Временное ограничение: в конце вмешательства Экопипам, в конце вмешательства Плацебо

Дневник пациента с отчетами о симптомах RLS за 72 часа до визита в клинику.
Участников просили записывать количество часов каждый день, когда их беспокоили симптомы RLS, и когда симптомы присутствовали, но не были беспокоящими.
Диапазон может быть от 0 (нет симптомов) до 72 (непрерывные симптомы)
в конце вмешательства Экопипам, в конце вмешательства Плацебо
Количество участников с эффектом по шкале клинических глобальных впечатлений в конце вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства Экопипам, по окончании вмешательства Плацебо
Модифицированная шкала, применяемая клиницистом для оценки влияния вмешательства на симптомы участника. Варианты ответов: "Нет/хуже", "Легкая степень", "Выраженная степень" или "Очень выраженная степень".
По окончании вмешательства Экопипам, по окончании вмешательства Плацебо

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе
ESS представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 8 вопросов.
Респонденты оценивают по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы заснуть или задремать во время восьми различных видов деятельности.
Оценка ESS (сумма оценок по 8 пунктам, 0-3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше оценка ESS, тем выше средняя склонность к по засыпанию в повседневной жизни (ASP) у этого человека, или его « дневная сонливость».
Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе
Изменение среднего балла от исходного уровня в Монреальской когнитивной оценке (MoCA) на момент окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) была разработана как быстрый скрининговый инструмент для оценки лёгких когнитивных нарушений. Она оценивает различные когнитивные домены: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. Диапазон баллов от 0 до 30, при этом более низкие баллы отражают худшие результаты.
Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
William Ondo, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Restless Legs Syndrome Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro#00016705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками