Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома беспокойных ног (RLS) Аугментация экопипамом, специфическим антагонистом D1 (RLS-Ecopipam)

6 апреля 2026 г. обновлено: William Ondo, MD
Это предварительное двойное слепое перекрестное исследование антагониста D1 экопипама для лечения пациентов, у которых в настоящее время наблюдается аугментация, вызванная агонистом дофамина, при синдроме беспокойных ног. Каждая группа рассчитана на 6 недель, состоящих из непринужденного титрования дозы до 100 мг/сут, разделенных 2-недельным периодом вымывания. Баллы эффективности будут включать IRLS, шкалы аугментации, шкалы сна, клинические впечатления и шкалы усталости/настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое предварительное перекрестное исследование антагониста D1 экопипама у пациентов с усиленным синдромом беспокойных ног (RLS). Исследователи наберут 10 субъектов, принимающих агонисты дофамина для СБН, которые в настоящее время испытывают аугментацию. Цель состоит в том, чтобы иметь 8 завершенных. Анализ мощности отсутствует, так как это предварительное исследование и нет предыдущих данных о лечении аугментации. «Значительное улучшение» даже не установлено. Анализ безопасности будет проведен после регистрации 5 субъектов. Продолжительность исследования и в основном основывается на доступности лекарств по контракту для этого пилотного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать согласие на участие в исследовании
  • Лица обоего пола в возрасте от 21 до 80 лет.
  • Клинически определенный синдром беспокойных ног и проблемное увеличение в настоящее время при монотерапии допаминергическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Текущее использование опиоидных препаратов
  • Клинически значимая депрессия или другие медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно завершить протокол.
  • Суицидальные мысли
  • История эпилепсии
  • Современные ингибиторы МАО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период обучения 1
  • Экопипам или соответствующее плацебо 25 мг перорально в течение 7 дней (1-я неделя), затем
  • Экопипам или соответствующее плацебо 50 мг внутрь в течение 7 дней (2-я неделя), затем
  • Экопипам или соответствующее плацебо 100 мг перорально в течение 23 дней (3 недели).
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Экопипам
пероральный препарат в настоящее время испытывает усиление, вызванное агонистом дофамина
Другие имена:
  • PSYRX101
Экспериментальный: Учебный период 2
  • Соответствующее плацебо или экопипам 25 мг перорально в течение 7 дней (7 неделя), затем
  • Соответствующее плацебо или экопипам 50 мг перорально в течение 7 дней (8-я неделя), затем
  • Соответствующее плацебо или экопипам 100 мг перорально в течение 23 дней (9 неделя).
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Экопипам
пероральный препарат в настоящее время испытывает усиление, вызванное агонистом дофамина
Другие имена:
  • PSYRX101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до приема дозы) в среднем балле по шкале оценки Международной шкалы синдрома беспокойных ног (IRLS) в конце периода вмешательства
Временное ограничение: <string>Исходный (до вмешательства), и через 5 недель</string>
Шкала IRLS представляет собой тест, проводимый пациентом, который измеряет тяжесть симптомов синдрома беспокойных ног. Шкала IRLS состоит из 10 вопросов, оцениваемых от 0 до 4. Общий балл тяжести симптомов варьируется от 0 (отсутствует) до 40 (наихудший).
<string>Исходный (до вмешательства), и через 5 недель</string>
Изменение от исходного уровня среднего количества частей тела, пораженных симптомами СБН, с использованием шкалы оценки тяжести аугментации (ASRS)
Временное ограничение: <Translated>Исходный уровень (до вмешательства) и через 5 недель</Translated>

Шкала ASRS содержит три пункта и оценивает симптомы за прошедшую неделю. Первый пункт спрашивает о времени начала симптомов в течение последней недели. Второй пункт оценивает, как быстро симптомы начинаются при сидении в разное время дня в течение последней недели, а третий пункт определяет, какие части тела были вовлечены за прошедшую неделю. Каждый пункт имеет максимум 8 баллов, что в сумме дает 24 балла для шкалы. 0 означает отсутствие усиления, а 24 — наиболее тяжелое усиление.

В третьем пункте участникам предлагается заштриховать на рисунке части тела, пораженные симптомами СБН, что дает максимум 8 баллов. Чем выше балл, тем хуже результат.
<Translated>Исходный уровень (до вмешательства) и через 5 недель</Translated>

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний 24-часовой дневник синдрома беспокойных ног (RLS) в конце вмешательства
Временное ограничение: в конце вмешательства Экопипам, в конце вмешательства Плацебо

Дневник пациента с отчетами о симптомах RLS за 72 часа до визита в клинику.
Участников просили записывать количество часов каждый день, когда их беспокоили симптомы RLS, и когда симптомы присутствовали, но не были беспокоящими.
Диапазон может быть от 0 (нет симптомов) до 72 (непрерывные симптомы)
в конце вмешательства Экопипам, в конце вмешательства Плацебо
Количество участников с эффектом по шкале клинических глобальных впечатлений в конце вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства Экопипам, по окончании вмешательства Плацебо
Модифицированная шкала, применяемая клиницистом для оценки влияния вмешательства на симптомы участника. Варианты ответов: "Нет/хуже", "Легкая степень", "Выраженная степень" или "Очень выраженная степень".
По окончании вмешательства Экопипам, по окончании вмешательства Плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе
ESS представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 8 вопросов.
Респонденты оценивают по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы заснуть или задремать во время восьми различных видов деятельности.
Оценка ESS (сумма оценок по 8 пунктам, 0-3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше оценка ESS, тем выше средняя склонность к по засыпанию в повседневной жизни (ASP) у этого человека, или его « дневная сонливость».
Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе
Изменение среднего балла от исходного уровня в Монреальской когнитивной оценке (MoCA) на момент окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) была разработана как быстрый скрининговый инструмент для оценки лёгких когнитивных нарушений. Она оценивает различные когнитивные домены: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. Диапазон баллов от 0 до 30, при этом более низкие баллы отражают худшие результаты.
Исходный уровень (до вмешательства) и на 5-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Ondo, MD

Соавторы

Restless Legs Syndrome Foundation

Следователи

  • Главный следователь: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro#00016705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться