Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Restless Leg Syndrome (RLS) forstærkning med Ecopipam, en D1 specifik antagonist (RLS-Ecopipam)

6. april 2026 opdateret af: William Ondo, MD
Dette er en undersøgende, dobbeltblindet cross-over-undersøgelse af D1-antagonisten ecopipam til behandling af patienter, der i øjeblikket har dopaminagonist-induceret augmentation i restless legs syndrom. Hver arm er 6 uger sammensat af en utvungen titrering op til 100 mg/dag adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Effektpoint vil omfatte IRLS, augmentationsskalaer, søvnskalaer, kliniske indtryk og trætheds-/humørskalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, udforskende proof of concept, cross-over-forsøg med D1-antagonisten ecopipam til forsøgspersoner med augmented Restless legs syndrome (RLS). Efterforskere vil rekruttere 10 forsøgspersoner, der tager dopaminagonister for RLS, som i øjeblikket oplever augmentation. Målet er at have 8 fuldførere. Der er ingen effektanalyse, da dette er en eksplorativ undersøgelse, og der er ingen tidligere data om behandling af augmentation. "Meningsfuld forbedring" er ikke engang etableret. En sikkerhedsanalyse vil blive udført efter 5 forsøgspersoner er blevet tilmeldt. Undersøgelsens varighed og er hovedsagelig baseret på kontrakteret lægemiddeltilgængelighed for denne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Personer af begge køn, 21-80 år
  • Klinisk defineret Restless Leg Syndrome og problematisk augmentation i øjeblikket på monoterapi med dopaminerg behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af opioidmedicin
  • Klinisk relevant depression eller andre medicinske problemer, som efter investigator ikke ville give mulighed for sikker udfyldelse af protokollen.
  • Selvmordstanker
  • Epilepsis historie
  • Nuværende MAO-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studieperiode 1
  • Ecopipam eller matchende placebo 25 mg gennem munden i 7 dage (uge 1), efterfulgt af
  • Ecopipam eller matchende placebo 50 mg gennem munden i 7 dage (uge 2), efterfulgt af
  • Ecopipam eller matchende placebo 100 mg gennem munden i 23 dage (uge 3).
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Ecopipam
oralt lægemiddel i patient, der i øjeblikket oplever dopaminagonist-induceret augmentation
Andre navne:
  • PSYRX101
Eksperimentel: Studieperiode 2
  • Matchende placebo eller ecopipam 25 mg gennem munden i 7 dage (uge 7), efterfulgt af
  • Matchende placebo eller ecopipam 50 mg gennem munden i 7 dage (uge 8), efterfulgt af
  • Matchende placebo eller ecopipam 100 mg gennem munden i 23 dage (uge 9).
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Ecopipam
oralt lægemiddel i patient, der i øjeblikket oplever dopaminagonist-induceret augmentation
Andre navne:
  • PSYRX101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (før dosis) i gennemsnitlig International Restless Legs Syndrome (IRLS) vurderingsscore ved slutningen af interventionsperioden
Tidsramme: Baseline (Før intervention) og efter 5 uger
IRLS-skalaen er en patient-administreret test, der måler sværhedsgraden af symptomerne på rastløse ben-syndrom. IRLS-skalaen består af 10 spørgsmål, der vurderes fra 0 til 4. Den samlede score på symptomernes sværhedsgrad varierer fra 0 (ingen) til 40 (værste).
Baseline (Før intervention) og efter 5 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsdel påvirket af RLS-symptomer ved brug af Augmentation Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 5 uger

ASRS-skalaen har tre punkter og undersøger symptomer i den seneste uge. Det første punkt spørger efter tidspunktet, hvor symptomerne begyndte i den seneste uge. Det andet punkt undersøger, hvor hurtigt symptomerne begynder, når man sidder på forskellige tidspunkter af dagen i løbet af den seneste uge, og det tredje punkt undersøger, hvilke kropsdele der var involveret i den seneste uge. Hvert punkt har i alt 8 point for en 24-point totalskala. 0 er ingen forværring, og 24 er den mest alvorlige forværring.

I det tredje punkt bliver deltagerne bedt om at skravere i figuren de dele af hans/hendes krop, der er påvirket af RLS-symptomer for i alt 8 point. Jo højere scoren er, desto dårligere er resultatet.
Baseline (før intervention) og efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers rastløse ben syndrom (RLS) dagbog ved afslutning af interventionen
Tidsramme: ved afslutning af intervention Ecopipam, ved afslutning af intervention Placebo
Patientrapporteret dagbog over RLS-symptomer 72 timer før klinikbesøg. Deltagerne blev bedt om at registrere antallet af timer hver dag, hvor de var generet af RLS-symptomer, og hvornår symptomer var til stede, men ikke generende. Området kan være 0 (ingen symptomer) til 72 (uafbrudte symptomer)
ved afslutning af intervention Ecopipam, ved afslutning af intervention Placebo
Antal deltagere med effekt på Clinical Global Impression Scale ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Ved slutning af intervention Ecopipam, ved slutning af intervention Placebo
En modificeret kliniker-administreret skala, der anvendes til at evaluere effekten af en intervention på deltagerens symptomer. Svarmuligheder spænder fra Ingen/værre, let, markant eller meget markant.
Ved slutning af intervention Ecopipam, ved slutning af intervention Placebo

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelværdi fra baseline på Epworth Sleep Scale (ESS) ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Baseline (før intervention), og uge 5
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bedes vurdere på en 4-punkts skala (0-3) deres sædvanlige chance for at døse hen eller falde i søvn under otte forskellige aktiviteter.
ESS-score (summen af 8 punktscorer, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-scoren er, desto højere er personens gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP), eller deres 'dagtimerne søvnighed'.
Baseline (før intervention), og uge 5
<string>Ændring i gennemsnitlig score fra baseline ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved interventionsafslutning</string>
Tidsramme: Baseline (Før interventionen) og i uge 5
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning,regning og orientering. Scoreområde fra 0 til 30 med lavere score, der afspejler dårligere resultater.
Baseline (Før interventionen) og i uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Restless Legs Syndrome Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William G. Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro#00016705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger