Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за употреблением наркотиков Takecab для «добавки к эрадикации Helicobacter Pylori»

25 декабря 2018 г. обновлено: Takeda

Наблюдение за употреблением наркотиков в таблетках Takecab «Дополнение к эрадикации Helicobacter Pylori»

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности для участников, получающих эрадикацию первой и второй линии, включая таблетки вонопразан (Takecab) (тройная терапия) в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Вонопразан (Takecab). Вонопразан тестируется для лечения людей с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки, лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка (MALT), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, желудком после эндоскопического лечения раннего рака желудка или гастритом H. pylori. В этом исследовании будет рассмотрено наличие или отсутствие новых опасений относительно безопасности тройной терапии таблетками вонопразана, амоксициллина и кларитромицина (эрадикация первой линии) и тройной терапии таблетками вонопразана, амоксициллином и метронидазолом (эрадикация второй линии) для дополнительный Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикация в обычных клинических условиях. В исследовании примут участие около 500 пациентов.

Эрадикация первой линии

  • Вонопразан 20 мг / Ингибитор протонной помпы
  • Амоксициллина гидрат 750 мг
  • Кларитромицин 200 мг

Если эрадикация H. pylori с помощью схемы из трех препаратов, включающей вонопразан или ингибитор протонной помпы + амоксициллина гидрат + кларитромицин, не увенчалась успехом.

Эрадикация второй линии

  • Вонопразан 20 мг
  • Амоксициллина гидрат 750 мг
  • метронидазол 250 мг

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников, получающих эрадикацию первой и второй линии, включая таблетки Takecab (тройная терапия) в рамках обычной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получающие эрадикационное лечение H. pylori впервые
  • Участники, у которых эрадикация H. pylori с помощью таблеток Takecab или ингибитора протонной помпы + амоксициллин + кларитромицин оказалась безуспешной и которые будут получать эрадикационную терапию амоксициллином и метронидазолом

Критерий исключения:

  • Участники с гиперчувствительностью к ингредиентам таблеток Takecab в анамнезе.
  • Участники, принимающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вонопразан 20 мг
Взрослым назначают следующие три препарата перорально в одно и то же время два раза в день в течение 7 дней: доза вонопразана 20 мг, доза 750 мг (эффективная) амоксициллина гидрата и доза 200 мг (активная) доза кларитромицина. Доза кларитромицина может быть увеличена по клиническим показаниям. Однако доза не должна превышать 400 мг (эффективность)/доза два раза в день. Если эрадикация H. pylori с помощью схемы из трех препаратов, включающей вонопразан или ингибитор протонной помпы + амоксициллина гидрат + кларитромицин, не увенчалась успехом, в качестве альтернативного лечения взрослым будут вводиться следующие три препарата перорально два раза в день в течение 7 дней: доза 20 мг. вонопразана, 750 мг (активная) доза амоксициллина гидрата и 250 мг доза метронидазола. Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Вонопразан
Вонопразан таблетки
Другие имена:
  • Такекаб таблетки
  • ТАК-438
Лекарство: Амоксициллина гидрат
Амоксициллина гидрат (потенция)
Лекарство: Кларитромицин
Кларитромицин (потенция)
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 7 дней и 2 месяцев
Побочная реакция на лекарство относится к нежелательным явлениям, связанным с введенным лекарственным средством. Сроки определялись как продолжительность тройной терапии (7 дней) и до момента определения эрадикации H. pylori после тройной терапии (приблизительно 2 месяца как максимальная продолжительность).
До 7 дней и 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. Pylori
Временное ограничение: 7 дней + 2 месяца
Среди участников, которые были определены как достигшие эрадикации H. pylori, процент участников с отрицательным результатом на H. pylori (показатели эрадикации) был сведен в таблицу по эрадикации первой линии и эрадикации второй линии. Сроки определялись как продолжительность тройной терапии (7 дней) и до момента определения эрадикации H. pylori после тройной терапии (приблизительно 2 месяца как максимальная продолжительность).
7 дней + 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вонопразан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться