Роботизированная терапия и стимуляция мозга в раннем периоде после инсульта
Влияние роботизированной терапии и транскраниальной стимуляции постоянным током на двигательную активность паретичной верхней конечности в ранние сроки после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования — проверить доказательство концепции пользы торможения моторной коры непораженного полушария в отношении обучения, оцениваемого по улучшению кинематики двигательной активности, у больных с парезом верхних конечностей в раннюю постинсультную фазу. С этой целью пациенты будут рандомизированы для получения реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током перед сеансом роботизированной терапии. Данные будут собираться с помощью кинематической оценки, автоматически выполняемой роботом на исходном уровне, сразу после и через 24 часа после вмешательства.
Рабочая гипотеза состоит в том, что один сеанс двигательной тренировки верхних конечностей приведет к улучшению показателей кинематики, и это улучшение будет сохраняться до 24 часов после окончания тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403900
- Suzana Bleckmann Reis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Начало ишемического или геморрагического инсульта от 3 дней до 9 недель, подтвержденное компьютерной или магнитно-резонансной томографией.
Нарушение моторики верхней конечности, определяемое как оценка от 1 до 3 по шкале Совета медицинских исследований, по крайней мере, для одного из следующих движений: разгибание локтя, сгибание плеча или разгибание плеча.
Возможность дать письменное информированное согласие.
Способность соблюдать график вмешательств и оценок в протоколе.
Критерий исключения:
Тяжелая спастичность паретичных локтей, запястий или пальцев, определяемая как > 3 баллов по модифицированной шкале спастичности Эшворта.
Отсутствие активных движений плечами и локтями.
Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как терминальная стадия рака или почечная недостаточность.
Беременность
Потенциальные противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током: судороги в анамнезе, поражения кожи головы, внутричерепные металлические имплантаты, предшествующая внутричерепная хирургия, использование препаратов, влияющих на возбудимость коры головного мозга (таких как противоэпилептические препараты, бензодиазепины).
Другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона.
Психическое заболевание
Афазия или тяжелые когнитивные нарушения, которые мешают пониманию протокола эксперимента или способности дать согласие.
полупренебрежение
Поражения мозжечка или мозжечковых путей
Контактные меры предосторожности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция + робототерапия
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться в течение 20 минут до роботизированной тренировки. Количество сеансов вмешательства: 1 |
Роботизированная терапия (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) будет проводиться в течение 40 минут на паретическую верхнюю конечность.
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться с катодом, расположенным над ипсилезиональной первичной моторной корой, и анодом над контралатеральной надглазничной областью в течение 20 минут (1 мА).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции + робототерапия
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет применяться в течение 20 минут до роботизированной тренировки. Количество сеансов вмешательства: 1 |
Роботизированная терапия (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) будет проводиться в течение 40 минут на паретическую верхнюю конечность.
При имитации транскраниальной стимуляции постоянным током через устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током в течение первых 30 секунд ток не подается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плавность движения
Временное ограничение: Кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
|
Форма скорости, рассчитанная как средняя скорость, деленная на пиковую скорость.
|
Кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пиков движения
Временное ограничение: кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
|
Количество пиков движения рассчитывается как отрицательное число пиков в профиле скорости.
|
кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
|
|
Рывок метрика движения
Временное ограничение: кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа после
|
Метрика рывка движения рассчитывается путем деления отрицательной средней величины рывка на пиковую скорость.
|
кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT2129001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная терапия
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты
-
Karaganda Medical UniversityЗавершенныйИнсульт | Реабилитация | Роботизированный экзоскелетКазахстан