Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению интратекального морфина с плацебо у пациентов, перенесших роботизированную кардиохирургию

26 октября 2021 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее интратекальное введение морфина с плацебо у пациентов, перенесших роботизированную тотальную эндоскопическую коронарную реваскуляризацию и интраоперационную экстубацию

Это рандомизированное клиническое исследование у пациентов, перенесших роботизированную реваскуляризацию миокарда с интраоперационной экстубацией. Пациенты будут рандомизированы в группы плацебо или интратекального морфина для оценки послеоперационной боли и удовлетворенности пациентов. Пациентов также будут оценивать на наличие побочных эффектов от вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После одобрения Институциональным наблюдательным советом и информированного согласия пациентов будут изучены 120 пациентов, которым запланирована плановая роботизированная реваскуляризация миокарда без искусственного кровообращения и предполагаемой интраоперационной экстубации трахеи. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа A (плацебо, контрольная группа) будет получать интратекально физиологический раствор, группа B (группа морфина) интратекально морфин. Все процедуры будут проводиться, и лекарства будут вводиться непосредственно перед индукцией общей анестезии в операционной. Анализ мощности показывает, что 60 пациентов в группе являются подходящими, как описано ниже. Критерии включения включают любого пациента, подвергающегося плановой роботизированной реваскуляризации миокарда без предполагаемого использования искусственного кровообращения и с предполагаемой интраоперационной экстубацией трахеи. Критерии исключения включают неотложную операцию, фракцию выброса менее 40%, предоперационное использование инотропных препаратов или внутриаортальной баллонной контрпульсации, предполагаемое использование искусственного кровообращения, предшествующую кардиоторакальную операцию, предполагаемую послеоперационную интубацию трахеи, тяжелое заболевание легких, морбидное ожирение (ИМТ >35 кг/кг). m2), тяжелая почечная дисфункция (креатинин > 1,5), недавняя история злоупотребления опиоидами, предоперационное применение опиоидов или любые противопоказания к интратекальным инъекциям (отказ пациента, сложная анатомия пациента, ранее существовавшая коагулопатия, аллергия на морфин).

Будут собираться рутинные предоперационные данные (см. Предоперационный лист данных). После внутривенного доступа и обычной легкой седации каждый пациент будет доставлен в операционную и примет сидячее положение. После обычной подготовки кожи будет сделана рутинная люмбальная интратекальная инъекция с помощью спинальной иглы 22 г. Инъекционный раствор представляет собой либо морфин (5 мкг/кг, максимальная доза 1 мг), либо физиологический раствор. Инъекционный препарат будет подготовлен соисследователем, не участвующим непосредственно в уходе за пациентом. Таким образом, все предоперационные, интраоперационные и послеоперационные лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о составе интратекальных инъекций (общий объем всех инъекций будет стандартизирован до 1,0 мл). Всем пациентам будут сделаны портовые разрезы, в которые хирург введет 60 мл 0,25% бупивакаина после завершения операции.

После интратекальной инъекции пациент принимает положение лежа на спине. Будет вставлен артериальный катетер и будет индуцирована общая эндотрахеальная анестезия. Техника интраоперационной анестезии будет стандартизирована и эквивалентна между группами (см. Протокол интраоперационной анестезии). Протокол анестезии позволяет проводить экстубацию трахеи в операционной сразу после операции (при наличии клинических показаний).

Хирургическая техника не будет изменена никоим образом. Всех пациентов обеих групп оперирует один и тот же хирург. Будут собираться рутинные интраоперационные данные (см. Лист интраоперационных данных). У всех пациентов экстубация трахеи будет предпринята в операционной сразу после операции (при наличии клинических показаний).

Обе группы получат стандартную послеоперационную помощь и идентичные послеоперационные протоколы обезболивания для оценки адекватности послеоперационного обезболивания (см. Протокол послеоперационного обезболивания и Послеоперационные таблицы данных). Опросник результатов Американского общества боли (APS-POQ) будет проводиться пациентам до выписки (см. информационный бюллетень)15.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• пациент, подвергающийся плановой роботизированной реваскуляризации миокарда без предполагаемого использования искусственного кровообращения и с предполагаемой интраоперационной экстубацией трахеи.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Предоперационное использование инотропов/ВАБК
  • Предоперационное использование опиоидов
  • Фракция выброса менее 40%
  • Ожидаемое использование искусственного кровообращения
  • Предшествующая кардиоторакальная операция
  • Предполагаемая послеоперационная интубация трахеи
  • тяжелое заболевание легких
  • Морбидное ожирение (ИМТ >35 кг/м2)
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • тяжелая почечная дисфункция (креатинин > 1,5)
  • любое противопоказание к интратекальному введению (отказ пациента, сложная анатомия пациента, ранее существовавшая коагулопатия, аллергия на морфин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
60 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу. Пациенты в этой группе будут получать интратекально физиологический раствор.
Лекарство: Плацебо
Интратекально физиологический раствор вводят так же, как и в группах вмешательства.
Активный компаратор: Интратекальный морфин
60 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу. Пациенты в этой группе будут получать морфин интратекально.
Лекарство: Интратекальный морфин
5 мкг/кг интратекально морфина, вводимого в спинномозговое пространство, но не более 1 мг
Другие имена:
  • Дураморф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Мы ожидаем, что пациентам в группах вмешательства потребуется меньше послеоперационного морфина для обезболивания.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Пациенты оценивают свою боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже пациенты сообщали о боли в это время.
Первые 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1-3 дня после операции, до выписки.
Перед выпиской пациенты будут проходить опрос удовлетворенности, который измеряется путем подсчета баллов по шкале. Этот опрос состоит из вопросов, которые задают вопросы о послеоперационном опыте с болью. Более высокие зарегистрированные баллы представляют худшее послеоперационное состояние субъекта. Они оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 — лучший опыт, а 10 — худший опыт. Задаваемые вопросы, насколько они были удовлетворены результатами лечения боли во время госпитализации, наименьшая боль в предыдущие 24 часа, сильная боль в предыдущие 24 часа, процент времени сильной боли, насколько боль мешала различным действиям, насколько боль вызывала беспокойство , депрессия, испуг, беспомощность, насколько серьезными были симптомы тошноты, сонливости, зуда, головокружения и процент облегчения боли в предыдущие 24 часа.
1-3 дня после операции, до выписки.
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: До выписки, через 2-3 дня после операции
Ежедневная оценка тошноты после операции на протяжении всего пребывания пациентов в больнице.
До выписки, через 2-3 дня после операции
Количество участников с угнетением дыхания
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
Угнетение дыхания, связанное с опиоидами, в послеоперационном периоде на протяжении всего пребывания субъекта в больнице.
Во время пребывания в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richa Dhawan, MD, MPH, University of Chicago Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB17-1103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками