Испытание по сравнению интратекального морфина с плацебо у пациентов, перенесших роботизированную кардиохирургию

После одобрения Институциональным наблюдательным советом и информированного согласия пациентов будут изучены 120 пациентов, которым запланирована плановая роботизированная реваскуляризация миокарда без искусственного кровообращения и предполагаемой интраоперационной экстубации трахеи. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа A (плацебо, контрольная группа) будет получать интратекально физиологический раствор, группа B (группа морфина) интратекально морфин. Все процедуры будут проводиться, и лекарства будут вводиться непосредственно перед индукцией общей анестезии в операционной. Анализ мощности показывает, что 60 пациентов в группе являются подходящими, как описано ниже. Критерии включения включают любого пациента, подвергающегося плановой роботизированной реваскуляризации миокарда без предполагаемого использования искусственного кровообращения и с предполагаемой интраоперационной экстубацией трахеи. Критерии исключения включают неотложную операцию, фракцию выброса менее 40%, предоперационное использование инотропных препаратов или внутриаортальной баллонной контрпульсации, предполагаемое использование искусственного кровообращения, предшествующую кардиоторакальную операцию, предполагаемую послеоперационную интубацию трахеи, тяжелое заболевание легких, морбидное ожирение (ИМТ >35 кг/кг). m2), тяжелая почечная дисфункция (креатинин > 1,5), недавняя история злоупотребления опиоидами, предоперационное применение опиоидов или любые противопоказания к интратекальным инъекциям (отказ пациента, сложная анатомия пациента, ранее существовавшая коагулопатия, аллергия на морфин).

Будут собираться рутинные предоперационные данные (см. Предоперационный лист данных). После внутривенного доступа и обычной легкой седации каждый пациент будет доставлен в операционную и примет сидячее положение. После обычной подготовки кожи будет сделана рутинная люмбальная интратекальная инъекция с помощью спинальной иглы 22 г. Инъекционный раствор представляет собой либо морфин (5 мкг/кг, максимальная доза 1 мг), либо физиологический раствор. Инъекционный препарат будет подготовлен соисследователем, не участвующим непосредственно в уходе за пациентом. Таким образом, все предоперационные, интраоперационные и послеоперационные лица, осуществляющие уход, не будут осведомлены о составе интратекальных инъекций (общий объем всех инъекций будет стандартизирован до 1,0 мл). Всем пациентам будут сделаны портовые разрезы, в которые хирург введет 60 мл 0,25% бупивакаина после завершения операции.

После интратекальной инъекции пациент принимает положение лежа на спине. Будет вставлен артериальный катетер и будет индуцирована общая эндотрахеальная анестезия. Техника интраоперационной анестезии будет стандартизирована и эквивалентна между группами (см. Протокол интраоперационной анестезии). Протокол анестезии позволяет проводить экстубацию трахеи в операционной сразу после операции (при наличии клинических показаний).

Хирургическая техника не будет изменена никоим образом. Всех пациентов обеих групп оперирует один и тот же хирург. Будут собираться рутинные интраоперационные данные (см. Лист интраоперационных данных). У всех пациентов экстубация трахеи будет предпринята в операционной сразу после операции (при наличии клинических показаний).

Обе группы получат стандартную послеоперационную помощь и идентичные послеоперационные протоколы обезболивания для оценки адекватности послеоперационного обезболивания (см. Протокол послеоперационного обезболивания и Послеоперационные таблицы данных). Опросник результатов Американского общества боли (APS-POQ) будет проводиться пациентам до выписки (см. информационный бюллетень)15.