ロボット心臓手術を受ける患者における髄腔内モルヒネとプラセボの比較試験

治験審査委員会の承認とインフォームド 患者の同意に続いて、心肺バイパスなしの選択的ロボット心筋血行再建術と予想される術中気管抜管が予定されている 120 人の患者が研究されます。 患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A (プラセボ、コントロール グループ) は髄腔内生理食塩水、グループ B (モルヒネ グループ) 髄腔内モルヒネを受け取ります。 すべての処置が行われ、手術室で全身麻酔が導入される直前に投薬が行われます。 検出力分析は、以下でさらに説明するように、グループあたり 60 人の患者が適切であることを示しています。 包含基準には、心肺バイパスの使用が予想されず、術中の気管抜管が予想される待機的ロボット心筋血行再建術を受けている患者が含まれます。 除外基準には、緊急手術、駆出率 40% 未満、強心剤または大動脈内バルーン ポンプの術前使用、心肺バイパスの使用が予想される、以前の心臓胸部手術、術後の気管挿管が予想される、重度の肺疾患、病的肥満 (BMI > 35 kg/ m2)、重度の腎機能障害 (クレアチニン > 1.5) オピオイド乱用の最近の病歴、オピオイドの術前使用、または髄腔内注射の禁忌 (患者の拒否、困難な患者の解剖学、既存の凝固障害、モルヒネアレルギー)。

定期的な術前データが収集されます（術前データシートを参照）。 静脈アクセスと定期的な軽度の鎮静の後、各患者は手術室に運ばれ、座位になります。 定期的な皮膚の準備に続いて、定期的な腰髄腔内注射が 22 g の脊椎針を介して行われます。 注射液は、モルヒネ (5 mcg/kg、最大用量 1 mg) または通常の生理食塩水のいずれかになります。 注入物は、患者のケアに直接関与していない共同治験責任医師によって調製されます。 したがって、すべての術前、術中、および術後の介護者は、髄腔内注入組成物に対して盲検化されます (すべての注入液は合計 1.0 ml に標準化されます)。 すべての患者は、手術の完了後に外科医によって0.25％ブピバカイン60mlを注射されたポート切開を受けます。

髄腔内注射の後、患者は仰臥位になります。 動脈カテーテルが挿入され、全身気管内麻酔が導入されます。 術中麻酔技術は標準化され、グループ間で同等になります（術中麻酔プロトコルシートを参照）。 麻酔プロトコルにより、手術直後に手術室で気管抜管を行うことができます (臨床的に必要な場合)。

手術手技は一切変更されません。 両方のグループのすべての患者は、同じ外科医によって手術されます。 ルーチンの術中データが収集されます (術中データシートを参照)。 すべての患者で、手術直後に手術室で気管抜管が試みられます (臨床的に必要な場合)。

両方のグループは、術後鎮痛の妥当性を評価するために、定期的な術後ケアと同一の術後鎮痛プロトコルを受けます（術後鎮痛プロトコルおよび術後データシートを参照）。 American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) は、退院前に患者に投与されます (データシートを参照)。