Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств с использованием множественных сенсорных интеграций на исходы, связанные со стрессом у недоношенных детей

9 мая 2019 г. обновлено: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Влияние вмешательств с использованием множественной сенсорной интеграции на облегчение боли и стресса у недоношенных детей во время процедур периферической венозной пункции

Частая боль и дистресс могут повлиять на мозг и развитие нервной системы младенцев и подчеркнуть необходимость вмешательств для облегчения боли. Процедуры периферической венозной пункции являются важным источником боли и дистресса у недоношенных детей. Развитие мозга в основном создается сенсорным опытом младенцев. Поэтому становится важным облегчить боль и дистресс у недоношенных детей с помощью множественных сенсорных интеграций во время процедур пункции периферических вен. Предлагаемое двухлетнее исследование имеет конкретную цель: сравнить влияние различных комбинаций сенсорных интеграций на боль и дискомфорт у недоношенных детей. дистресс до, во время и после процедуры пункции периферических вен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (ГВ) 28-37 недель
  • Постменструальный возраст (ПМА) 29-38 недель
  • Постнатальный возраст 3-28 дней
  • Состояние соболя (оценка NTISS ≦ 22)
  • Оценка по шкале Апгар≥7 через 5 минут после рождения

Критерий исключения:

  • Неврологические нарушения
  • Врожденные аномалии
  • Операция
  • Тяжелая задержка роста при рождении
  • Тяжелые заболевания, требующие лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: рутинный уход
Недоношенные дети в контрольном состоянии будут получать только обычную помощь в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Экспериментальный: Несколько сенсорных интеграций(1)
Сенсорные интеграции обеспечиваются путем комбинирования использования сенсорных интеграций (обонятельных, вкусовых, слуховых или тактильных).
Другой: Несколько сенсорных интеграций
запах грудного молока, пероральное сцеживание грудного молока, звуки сердцебиения, непитательное сосание.
Экспериментальный: Несколько сенсорных интеграций(2)
Сенсорные интеграции обеспечиваются путем комбинирования использования сенсорных интеграций (обонятельных, вкусовых, слуховых или тактильных).
Другой: Несколько сенсорных интеграций
запах грудного молока, пероральное сцеживание грудного молока, звуки сердцебиения, непитательное сосание.
Экспериментальный: Несколько сенсорных интеграций(3)
Сенсорные интеграции обеспечиваются путем комбинирования использования сенсорных интеграций (обонятельных, вкусовых, слуховых или тактильных).
Другой: Несколько сенсорных интеграций
запах грудного молока, пероральное сцеживание грудного молока, звуки сердцебиения, непитательное сосание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли у недоношенных детей
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R) для боли: балл <7 указывает на отсутствие боли или ее небольшую боль, 7–12 баллов на умеренную или умеренную боль, а баллы >12 указывают на боль от умеренной до сильной.
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физиологические параметры недоношенных детей: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Частота сердечных сокращений будет записываться по отведениям ЭКГ. ЧСС в ударах в минуту (среднее значение физиологических параметров)
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Физиологические параметры недоношенных детей: частота дыхания
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Частота дыхания будет записываться по отведениям ЭКГ. Частота дыхания в вдохах в минуту. (среднее значение физиологических параметров)
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Физиологические параметры недоношенных детей: насыщение кислородом
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Насыщение кислородом будет регистрироваться по отведениям ЭКГ. Насыщение кислородом в % (среднее значение физиологических параметров)
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
поведенческие реакции недоношенных детей
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Поведенческие реакции младенцев будут измеряться с использованием схемы кодирования поведения младенцев. Поведенческие данные во время процедур венозной пункции будут собираться с помощью цветного видеомагнитофона в реальном времени. Соотношения частот для болевого и дистрессового поведения включают: мимическую активность (например, выпячивание бровей, сдавливание глаз, носогубная борозда), движения тела, плач, переход между состояниями сна и бодрствования.
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
продолжительность беспокойства и плача недоношенных детей
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Возня и плач будут записаны с записывающей ручки за считанные минуты.
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Defense Medical Center, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2-106-05-080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками