Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств с использованием множественных сенсорных интеграций на исходы, связанные со стрессом у недоношенных детей

9 мая 2019 г. обновлено: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Влияние вмешательств с использованием множественной сенсорной интеграции на облегчение боли и стресса у недоношенных детей во время процедур периферической венозной пункции

Частая боль и дистресс могут повлиять на мозг и развитие нервной системы младенцев и подчеркнуть необходимость вмешательств для облегчения боли. Процедуры периферической венозной пункции являются важным источником боли и дистресса у недоношенных детей. Развитие мозга в основном создается сенсорным опытом младенцев. Поэтому становится важным облегчить боль и дистресс у недоношенных детей с помощью множественных сенсорных интеграций во время процедур пункции периферических вен. Предлагаемое двухлетнее исследование имеет конкретную цель: сравнить влияние различных комбинаций сенсорных интеграций на боль и дискомфорт у недоношенных детей. дистресс до, во время и после процедуры пункции периферических вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (ГВ) 28-37 недель
  • Постменструальный возраст (ПМА) 29-38 недель
  • Постнатальный возраст 3-28 дней
  • Состояние соболя (оценка NTISS ≦ 22)
  • Оценка по шкале Апгар≥7 через 5 минут после рождения

Критерий исключения:

  • Неврологические нарушения
  • Врожденные аномалии
  • Операция
  • Тяжелая задержка роста при рождении
  • Тяжелые заболевания, требующие лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рутинный уход
Недоношенные дети в контрольном состоянии будут получать только обычную помощь в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Экспериментальный: Несколько сенсорных интеграций(1)
Сенсорные интеграции обеспечиваются путем комбинирования использования сенсорных интеграций (обонятельных, вкусовых, слуховых или тактильных).
Другой: Несколько сенсорных интеграций
запах грудного молока, пероральное сцеживание грудного молока, звуки сердцебиения, непитательное сосание.
Экспериментальный: Несколько сенсорных интеграций(2)
Сенсорные интеграции обеспечиваются путем комбинирования использования сенсорных интеграций (обонятельных, вкусовых, слуховых или тактильных).
Другой: Несколько сенсорных интеграций
запах грудного молока, пероральное сцеживание грудного молока, звуки сердцебиения, непитательное сосание.
Экспериментальный: Несколько сенсорных интеграций(3)
Сенсорные интеграции обеспечиваются путем комбинирования использования сенсорных интеграций (обонятельных, вкусовых, слуховых или тактильных).
Другой: Несколько сенсорных интеграций
запах грудного молока, пероральное сцеживание грудного молока, звуки сердцебиения, непитательное сосание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли у недоношенных детей
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R) для боли: балл <7 указывает на отсутствие боли или ее небольшую боль, 7–12 баллов на умеренную или умеренную боль, а баллы >12 указывают на боль от умеренной до сильной.
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физиологические параметры недоношенных детей: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Частота сердечных сокращений будет записываться по отведениям ЭКГ. ЧСС в ударах в минуту (среднее значение физиологических параметров)
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Физиологические параметры недоношенных детей: частота дыхания
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Частота дыхания будет записываться по отведениям ЭКГ. Частота дыхания в вдохах в минуту. (среднее значение физиологических параметров)
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Физиологические параметры недоношенных детей: насыщение кислородом
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Насыщение кислородом будет регистрироваться по отведениям ЭКГ. Насыщение кислородом в % (среднее значение физиологических параметров)
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
поведенческие реакции недоношенных детей
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Поведенческие реакции младенцев будут измеряться с использованием схемы кодирования поведения младенцев. Поведенческие данные во время процедур венозной пункции будут собираться с помощью цветного видеомагнитофона в реальном времени. Соотношения частот для болевого и дистрессового поведения включают: мимическую активность (например, выпячивание бровей, сдавливание глаз, носогубная борозда), движения тела, плач, переход между состояниями сна и бодрствования.
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
продолжительность беспокойства и плача недоношенных детей
Временное ограничение: 20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)
Возня и плач будут записаны с записывающей ручки за считанные минуты.
20-30 минут (при процедурах пункции периферических вен)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Defense Medical Center, Taiwan

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-106-05-080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несколько сенсорных интеграций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться