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Effetti degli interventi che utilizzano integrazioni sensoriali multiple sugli esiti correlati allo stress dei neonati prematuri

9 maggio 2019 aggiornato da: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Effetti degli interventi che utilizzano integrazioni sensoriali multiple per alleviare il dolore e l'angoscia nei neonati pretermine durante le procedure di puntura venosa periferica

Il dolore e l'angoscia frequenti possono influenzare il cervello e lo sviluppo neurale dei bambini e evidenziare la necessità di interventi antidolorifici. Le procedure di puntura venosa periferica sono un'importante fonte di dolore e angoscia nei neonati prematuri. Lo sviluppo del cervello è principalmente creato dall'esperienza sensoriale infantile. Diventa quindi importante alleviare il dolore e l'angoscia dei neonati prematuri utilizzando integrazioni sensoriali multiple durante le procedure di puntura venosa periferica. Lo studio di 2 anni proposto ha uno scopo specifico: confrontare gli effetti di diverse combinazioni di integrazioni sensoriali sul dolore e sulla angoscia prima, durante e dopo le procedure di puntura venosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) 28-37 settimane
  • Età post-mestruale (PMA) 29-38 settimane
  • Età postnatale 3-28 giorni
  • Condizione di zibellino (punteggio NTISS ≦ 22)
  • Punteggi di Apgar≧7 a 5 minuti dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica
  • Anomalie congenite
  • Chirurgia
  • Grave restrizione della crescita alla nascita
  • Gravi condizioni mediche che richiedono trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: cure di routine
I neonati pretermine nella condizione di controllo riceveranno solo le normali cure delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Sperimentale: Integrazioni sensoriali multiple(1)
Le integrazioni sensoriali sono fornite combinando l'uso di integrazioni sensoriali (olfattive, gustative, uditive o tattili).
Altro: Molteplici integrazioni sensoriali
odore di latte materno, latte materno spremuto per via orale, suoni del battito cardiaco, suzione non nutritiva.
Sperimentale: Integrazioni sensoriali multiple(2)
Le integrazioni sensoriali sono fornite combinando l'uso di integrazioni sensoriali (olfattive, gustative, uditive o tattili).
Altro: Molteplici integrazioni sensoriali
odore di latte materno, latte materno spremuto per via orale, suoni del battito cardiaco, suzione non nutritiva.
Sperimentale: Integrazioni sensoriali multiple(3)
Le integrazioni sensoriali sono fornite combinando l'uso di integrazioni sensoriali (olfattive, gustative, uditive o tattili).
Altro: Molteplici integrazioni sensoriali
odore di latte materno, latte materno spremuto per via orale, suoni del battito cardiaco, suzione non nutritiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) per il dolore, un punteggio <7 suggerisce dolore assente o scarso, 7-12 dolore da lieve a moderato e punteggi >12 indicano dolore da moderato a grave.
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri fisiologici dei neonati pretermine: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
La frequenza cardiaca verrà registrata dalle derivazioni ECG. Frequenza cardiaca in battiti al minuto (media dei parametri fisiologici)
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Parametri fisiologici dei neonati pretermine: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
La frequenza respiratoria verrà registrata dalle derivazioni ECG. Frequenza respiratoria in respiri al minuto. (media dei parametri fisiologici)
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Parametri fisiologici del neonato pretermine: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
La saturazione di ossigeno verrà registrata dalle derivazioni ECG. Saturazione di ossigeno in % (media dei parametri fisiologici)
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
risposte comportamentali dei neonati pretermine
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
Le risposte comportamentali infantili saranno misurate utilizzando uno schema di codifica comportamentale infantile. I dati comportamentali durante le procedure di puntura venosa saranno raccolti utilizzando un videoregistratore a colori in tempo reale. I rapporti di frequenza per i comportamenti di dolore e angoscia includono: attività facciale (ad es. rigonfiamento della fronte, schiacciamento degli occhi, solco naso-labiale), movimento del corpo, pianto, transizione tra il sonno e la veglia.
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
la durata delle agitazioni e del pianto dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)
L'agitazione e il pianto saranno registrati dalla penna di registrazione in pochi minuti.
20-30 minuti (durante le procedure di puntura venosa periferica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-106-05-080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Molteplici integrazioni sensoriali

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