Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бексаглифлозина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа

6 июля 2021 г. обновлено: Theracos

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки бексаглифлозина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых недостаточно контролируется одним метформином

Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 300 пациентов с неадекватно контролируемым СД2 на фоне приема метформина должны были быть набраны из США и Японии. Субъекты были случайным образом распределены для получения таблеток бексаглифлозина, 20 мг, или таблеток бексаглифлозина, плацебо, в соотношении 1:1 один раз в день в течение 24 недель. Субъекты должны были продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования. В исследование также были включены 50 пациентов с крайне плохо контролируемым СД2, принимавших метформин, которые получали открытые таблетки бексаглифлозина по 20 мг в течение 24 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
351

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Япония, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Япония, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Япония, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Япония, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Япония, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Япония, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Япония, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты должны были соответствовать следующим критериям на момент зачисления, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Возраст ≥ 20 лет на момент скрининга. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на воздержание или контрацепцию на время исследования, чтобы избежать любой возможной беременности. Женщины, которые были хирургически бесплодны (гистерэктомия, овариэктомия) или в постменопаузе (отсутствие менструаций более 12 месяцев), имели право на участие, если при скрининге у них был отрицательный результат на беременность.
  2. а) имел в анамнезе СД2 с уровнем HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% при скрининге или б) имел в анамнезе СД2 с уровнем HbA1c >10,5% и ≤ 12,0% при скрининге
  3. Им была назначена стабильная доза метформина (≥1500 мг в день в США или ≥1000 мг в день в Японии) в качестве единственного противодиабетического препарата.
  4. Имел индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг м-2
  5. Был в состоянии понять и был готов предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.
  6. Не было недавних изменений в их лекарствах от гипертонии или гиперлипидемии (если применимо)
  7. Имела возможность регулярно принимать лекарства самостоятельно, о чем свидетельствует потребление всех или, в худшем случае, на одну меньше, чем все, доз вводного лекарства до рандомизации.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны были быть исключены из исследования:

  1. Диагноз: сахарный диабет 1 типа или диабет зрелого возраста у молодых
  2. Были беременны или кормили грудью
  3. Имели один или несколько аллелей гемоглобина, которые влияют на измерение HbA1c
  4. Наличие в анамнезе инфекции мочеполового тракта (например, ИМП, ГМИ, вагинит, баланит) в течение 6 недель после скрининга или наличие в анамнезе ≥ 3 инфекций мочеполовой системы, требующих лечения в течение 6 месяцев после скрининга
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 60 мл мин-1 на 1,73 м2
  6. Систолическое артериальное давление сидя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 110 мм рт. ст. при скрининге
  7. Принимал гипогликемические средства, отличные от метформина, в течение 8 недель до скрининга.
  8. Имели историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет
  9. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  10. Имел диагноз сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после скрининга.
  11. Перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скрининга.
  12. Принимал исследуемый препарат в течение 30 дней
  13. Ранее подвергался воздействию бексаглифлозина или EGT0001474.
  14. Имел историю лечения ингибитором SGLT2
  15. Участвовали в другом интервенционном испытании
  16. Не смогли выполнить запланированные посещения исследования
  17. Имели ли место какие-либо состояния, заболевания, расстройства или клинически значимые аномалии, которые, по мнению основного исследователя, могли поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании или скрыть эффекты лечения.
  18. Имел аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) ≥ 2,5 × ВГН или общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг; Двойной слепой
Лекарство: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг
Каждый субъект будет получать бексаглифлозин по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ЭГТ0001442, ЭГТ0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Бексаглифлозин таблетки, Плацебо; Двойной слепой
Лекарство: Бексаглифлозин таблетки, плацебо
Каждый субъект будет получать плацебо (неактивная таблетка) один раз в день на протяжении всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бексаглифлозин Таблетки, 20 мг; Группа с высоким гликемическим индексом
Лекарство: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг
Каждый субъект будет получать бексаглифлозин по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ЭГТ0001442, ЭГТ0001474

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для двойной слепой группы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HbA1c был получен в начале исследования и на 24-й неделе. Изменение с поправкой на модель по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием анализа повторных измерений со смешанными эффектами.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для группы с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в группе с высоким гликемическим индексом рассчитывали путем вычитания среднего значения HbA1c на исходном уровне из среднего значения HbA1c на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на неделе 24 для двойной слепой группы
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
ГПН была получена в начале исследования и на 24-й неделе. Изменение с поправкой на модель по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием анализа повторных измерений со смешанными эффектами.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 24-й неделе для группы с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 для группы с высоким гликемическим индексом рассчитывали путем вычитания среднего значения FPG на исходном уровне из среднего значения FPG на неделе 24.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в САД для двойной слепой группы и группы с высоким гликемическим индексом
Исходный уровень до 24 недели
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% с течением времени в двойной слепой группе
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% через 6, 12, 18 и 24 недели, рассчитывалась на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени для каждой группы. Доля с поправкой на модель была рассчитана на основе логистического анализа с использованием логистической регрессии Generalized Estimating Equation (GEE), которая включает страну, лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением и исходное значение HbA1c в качестве ковариации с фиксированным эффектом. Будет использоваться неструктурированная корреляционная структура или авторегрессионная, если модель с неструктурированной структурой не сходится.
Базовый уровень, до 24 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% с течением времени в группе с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% через 6, 12, 18 и 24 недели, рассчитывалась на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени для каждой группы.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели у субъектов с ИМТ ≥ 25 кг/м2 для двойной слепой группы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменения массы тела от исходного уровня до 24-й недели рассчитывали на основе средних значений LS как для групп бексаглифлозина, так и для групп плацебо.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели у субъектов с ИМТ ≥ 25 кг/м2 для группы с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для группы с высоким гликемическим индексом рассчитывали путем вычитания средней исходной массы тела из средней массы тела на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени в группе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели рассчитывали на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени для каждой группы. Изменение с поправкой на модель по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на основе анализа повторных измерений смешанных эффектов, который включает страну, лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением и исходное значение HbA1c в качестве ковариации с фиксированным эффектом.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение уровня HbA1c с течением времени среди субъектов с исходным уровнем HbA1c > 10,5% и ≤ 12,0%
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели рассчитывали на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени в группе с высоким гликемическим индексом.
Базовый уровень, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Theracos

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THR-1442-C-419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками