Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бексаглифлозина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа

6 июля 2021 г. обновлено: Theracos

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки бексаглифлозина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых недостаточно контролируется одним метформином

Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 300 пациентов с неадекватно контролируемым СД2 на фоне приема метформина должны были быть набраны из США и Японии. Субъекты были случайным образом распределены для получения таблеток бексаглифлозина, 20 мг, или таблеток бексаглифлозина, плацебо, в соотношении 1:1 один раз в день в течение 24 недель. Субъекты должны были продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования. В исследование также были включены 50 пациентов с крайне плохо контролируемым СД2, принимавших метформин, которые получали открытые таблетки бексаглифлозина по 20 мг в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Япония, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Япония, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Япония, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Япония, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Япония, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Япония, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Япония, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты должны были соответствовать следующим критериям на момент зачисления, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Возраст ≥ 20 лет на момент скрининга. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на воздержание или контрацепцию на время исследования, чтобы избежать любой возможной беременности. Женщины, которые были хирургически бесплодны (гистерэктомия, овариэктомия) или в постменопаузе (отсутствие менструаций более 12 месяцев), имели право на участие, если при скрининге у них был отрицательный результат на беременность.
  2. а) имел в анамнезе СД2 с уровнем HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% при скрининге или б) имел в анамнезе СД2 с уровнем HbA1c >10,5% и ≤ 12,0% при скрининге
  3. Им была назначена стабильная доза метформина (≥1500 мг в день в США или ≥1000 мг в день в Японии) в качестве единственного противодиабетического препарата.
  4. Имел индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг м-2
  5. Был в состоянии понять и был готов предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.
  6. Не было недавних изменений в их лекарствах от гипертонии или гиперлипидемии (если применимо)
  7. Имела возможность регулярно принимать лекарства самостоятельно, о чем свидетельствует потребление всех или, в худшем случае, на одну меньше, чем все, доз вводного лекарства до рандомизации.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны были быть исключены из исследования:

  1. Диагноз: сахарный диабет 1 типа или диабет зрелого возраста у молодых
  2. Были беременны или кормили грудью
  3. Имели один или несколько аллелей гемоглобина, которые влияют на измерение HbA1c
  4. Наличие в анамнезе инфекции мочеполового тракта (например, ИМП, ГМИ, вагинит, баланит) в течение 6 недель после скрининга или наличие в анамнезе ≥ 3 инфекций мочеполовой системы, требующих лечения в течение 6 месяцев после скрининга
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 60 мл мин-1 на 1,73 м2
  6. Систолическое артериальное давление сидя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 110 мм рт. ст. при скрининге
  7. Принимал гипогликемические средства, отличные от метформина, в течение 8 недель до скрининга.
  8. Имели историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет
  9. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  10. Имел диагноз сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после скрининга.
  11. Перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скрининга.
  12. Принимал исследуемый препарат в течение 30 дней
  13. Ранее подвергался воздействию бексаглифлозина или EGT0001474.
  14. Имел историю лечения ингибитором SGLT2
  15. Участвовали в другом интервенционном испытании
  16. Не смогли выполнить запланированные посещения исследования
  17. Имели ли место какие-либо состояния, заболевания, расстройства или клинически значимые аномалии, которые, по мнению основного исследователя, могли поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании или скрыть эффекты лечения.
  18. Имел аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) ≥ 2,5 × ВГН или общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг; Двойной слепой
Лекарство: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг
Каждый субъект будет получать бексаглифлозин по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ЭГТ0001442, ЭГТ0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Бексаглифлозин таблетки, Плацебо; Двойной слепой
Лекарство: Бексаглифлозин таблетки, плацебо
Каждый субъект будет получать плацебо (неактивная таблетка) один раз в день на протяжении всего исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бексаглифлозин Таблетки, 20 мг; Группа с высоким гликемическим индексом
Лекарство: Бексаглифлозин таблетки по 20 мг
Каждый субъект будет получать бексаглифлозин по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ЭГТ0001442, ЭГТ0001474

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для двойной слепой группы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
HbA1c был получен в начале исследования и на 24-й неделе. Изменение с поправкой на модель по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием анализа повторных измерений со смешанными эффектами.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для группы с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в группе с высоким гликемическим индексом рассчитывали путем вычитания среднего значения HbA1c на исходном уровне из среднего значения HbA1c на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на неделе 24 для двойной слепой группы
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
ГПН была получена в начале исследования и на 24-й неделе. Изменение с поправкой на модель по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием анализа повторных измерений со смешанными эффектами.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 24-й неделе для группы с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 для группы с высоким гликемическим индексом рассчитывали путем вычитания среднего значения FPG на исходном уровне из среднего значения FPG на неделе 24.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в САД для двойной слепой группы и группы с высоким гликемическим индексом
Исходный уровень до 24 недели
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% с течением времени в двойной слепой группе
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% через 6, 12, 18 и 24 недели, рассчитывалась на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени для каждой группы. Доля с поправкой на модель была рассчитана на основе логистического анализа с использованием логистической регрессии Generalized Estimating Equation (GEE), которая включает страну, лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением и исходное значение HbA1c в качестве ковариации с фиксированным эффектом. Будет использоваться неструктурированная корреляционная структура или авторегрессионная, если модель с неструктурированной структурой не сходится.
Базовый уровень, до 24 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% с течением времени в группе с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c <7% через 6, 12, 18 и 24 недели, рассчитывалась на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени для каждой группы.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели у субъектов с ИМТ ≥ 25 кг/м2 для двойной слепой группы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменения массы тела от исходного уровня до 24-й недели рассчитывали на основе средних значений LS как для групп бексаглифлозина, так и для групп плацебо.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели у субъектов с ИМТ ≥ 25 кг/м2 для группы с высоким гликемическим индексом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для группы с высоким гликемическим индексом рассчитывали путем вычитания средней исходной массы тела из средней массы тела на 24-й неделе.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени в группе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели рассчитывали на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени для каждой группы. Изменение с поправкой на модель по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на основе анализа повторных измерений смешанных эффектов, который включает страну, лечение, посещение, взаимодействие лечения за посещением и исходное значение HbA1c в качестве ковариации с фиксированным эффектом.
Базовый уровень, до 24 недель
Изменение уровня HbA1c с течением времени среди субъектов с исходным уровнем HbA1c > 10,5% и ≤ 12,0%
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 недель
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 недели рассчитывали на основе количества субъектов со значением в каждый момент времени в группе с высоким гликемическим индексом.
Базовый уровень, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theracos

Следователи

  • Директор по исследованиям: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-1442-C-419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Бексаглифлозин таблетки по 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться