Протокол регистрации - Чрескожная перфузия печени мелфаланом для лечения нерезектабельного злокачественного новообразования печени
Сбор информации о безопасности, эффективности и использовании ресурсов у пациентов, получавших мелфалан PHP с системой доставки Delcath Hepatic для лечения нерезектабельных злокачественных новообразований печени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постмаркетинговое исследование:
Набор CHEMOSAT, содержащий фильтры Gen 2, используется для лечения пациентов с апреля 2012 года. Это регистрационное исследование предназначено для сбора информации о безопасности, использовании ресурсов и результатах лечения пациентов, получающих это лечение с помощью CHEMOSAT медицинскими работниками. Данные о безопасности и эффективности пациентов, получавших CHEMOSAT, важны для обновления профиля безопасности и сбора информации о лечении. Информация об использовании ресурсов необходима для планирования стратегии лечения пациентов.
Этот реестр не следует какому-либо заранее определенному протоколу в отношении диагностики, лечения или последующего наблюдения за пациентом. Собранные данные будут собираться исключительно из текущей медицинской практики в участвующих учреждениях.
Delcath имеет список авторизованных больниц-клиентов, которым она поставляет систему CHEMOSAT. На сегодняшний день в этих больницах пролечено более 300 пациентов с раком печени.
Решение о лечении препаратом CHEMOSAT четко отделено от решения о сборе данных в регистре. В этом протоколе не требуются специальные процедуры или тесты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Контакт:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Spire Southampton Hospital
-
Контакт:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Получали лечение CHEMOSAT согласно IFU в течение последних 6 месяцев или планируют лечение CHEMOSAT.
- Предоставили письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите основные данные о безопасности при использовании комплекта CHEMOSAT (фильтр 2-го поколения).
Временное ограничение: После процедуры (до 30 дней после CS-PHP)
|
Данные, подлежащие сбору: исходные, лечебные и послелечебные лабораторные показатели и клинические измерения до момента выписки.
|
После процедуры (до 30 дней после CS-PHP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лечения с помощью CHEMOSAT, который получает каждый пациент
Временное ограничение: От первой обработки CHEMOSAT до последней [время в среднем 12 месяцев, если завершено 6 циклов]
|
Процент лечения с помощью CHEMOSAT, который получает каждый пациент, в зависимости от первичной опухоли
|
От первой обработки CHEMOSAT до последней [время в среднем 12 месяцев, если завершено 6 циклов]
|
|
Оценка лучшего общего ответа
Временное ограничение: с даты первого лечения CHEMOSAT до последнего лечения CHEMOSAT или прекращения лечения или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) [оценивается до 24 месяцев]
|
Оценка наилучшего общего ответа пациента (частичный ответ или полный ответ, если применимо)
|
с даты первого лечения CHEMOSAT до последнего лечения CHEMOSAT или прекращения лечения или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) [оценивается до 24 месяцев]
|
|
Оценка использования ресурсов
Временное ограничение: От первой обработки CHEMOSAT до последней обработки CHEMOSAT [по оценке до 24 месяцев]
|
Процент дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, переходная зона
|
От первой обработки CHEMOSAT до последней обработки CHEMOSAT [по оценке до 24 месяцев]
|
|
Оценить время до неудачи лечения
Временное ограничение: время от первой обработки CHEMOSAT до даты последней обработки CHEMOSAT [оценивается до 24 месяцев]
|
Время первой обработки CHEMOSAT до времени неудачи лечения
|
время от первой обработки CHEMOSAT до даты последней обработки CHEMOSAT [оценивается до 24 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHP-M-REG01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .