Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности YRA-1909 у пациентов с ревматоидным артритом

29 апреля 2021 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, терапевтическое исследовательское клиническое исследование фазы II для исследования эффективности и оценки безопасности YRA-1909 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата (MTX) и имеющих Неадекватная реакция на MTX (MTX-IR)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и изучения эффективности YRA-1909 у пациентов с ревматоидным артритом, получающих стабильную дозу метотрексата (MTX) и у которых наблюдается неадекватный ответ на MTX (MTX). -ИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hanllym University Medical Center
      • Chungju, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kelmyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Gangdong, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National Univeersity Boramae Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 19 до 80 лет
  • Субъекты с началом РА, классифицированные по пересмотренным критериям классификации ACR/EULAR 2010, по крайней мере, за 12 недель до скрининга
  • Субъекты соответствуют пересмотренным критериям ACR 1992 г. для классификации общего функционального статуса при РА класса I, II или III при скрининге.

Критерий исключения:

  • Субъекты соответствуют пересмотренным критериям ACR 1992 г. для классификации общего функционального состояния в классе Ⅳ ревматоидного артрита при скрининге.

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    1. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
    2. Пациенты с почечной недостаточностью, иммунодефицитом и язвенной болезнью
    3. Пациенты с плевральным выпотом и асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YRA-1909 низкая доза
Лекарство: Плацебо
Сопоставление доз плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 12 недель.
Лекарство: YRA-1909 низкая доза
Низкая доза YRA-1909; ежедневный пероральный прием в течение 12 недель
Экспериментальный: YRA-1909 средний делает
Лекарство: Плацебо
Сопоставление доз плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 12 недель.
Лекарство: YRA-1909 средняя доза
Средняя доза YRA-1909; ежедневный пероральный прием в течение 12 недель
Экспериментальный: YRA-1909 высокая доза
Лекарство: YRA-1909 высокая доза
Высокая доза YRA-1909; ежедневный пероральный прием в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: YRA-1909 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сопоставление доз плацебо с ежедневным пероральным приемом в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20 (ACR20) частота ответов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 12
Частота нежелательных явлений всех степеней
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR20 на неделе 4,8
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
Неделя 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пациентом боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4,8 и 12
Неделя 4,8 и 12
Ответ ACR 50, 70 на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC) и количества болезненных суставов (TJC) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Недели 4, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке заболевания участника на 4, 8 и 12 неделе участниками и исследователем/вспомогательным исследователем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Неделя 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: YeongWook Song, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YJ15-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться