Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Blephapad Combo и стандартного лечения для очищения век при двустороннем заднем блефарите

29 ноября 2019 г. обновлено: NTC srl

Рандомизированное контролируемое исследование с закрытым последовательным дизайном для сравнения эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов комбо-блефападом по сравнению со стандартным лечением для очищения век у пациентов, страдающих двусторонним задним блефаритом.

Целью данного исследования является оценка эффективности и удовлетворенности пациентов препаратом Блефапад Комбо при лечении заднего блефарита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блефарит является наиболее распространенным состоянием у пациентов, обращающихся за обследованием глаз из-за дискомфорта или раздражения глаз. Лечение блефарита рекомендуется даже в легких случаях, поскольку хроническое воспаление может привести к необратимому повреждению мейбомиевых желез.

Каждый глаз каждого пациента представляет собой экспериментальную единицу. Каждый пациент будет применять Blephapad Combo на один глаз и стандартное лечение на другой глаз в соответствии с процедурой рандомизации.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с закрытым последовательным дизайном является оценка по сравнению со стандартным лечением эффективности и удовлетворенности пациентов препаратом Блефапад Комбо при лечении заднего блефарита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 40 лет
  • Мужчина или женщина
  • Диагностика двустороннего заднего блефарита
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Лечение местными офтальмологическими препаратами (разрешены искусственные слезы)
  • Офтальмологические операции в предшествующие 6 мес.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление алкоголем
  • Психические расстройства
  • Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на оценку предпочтений
  • Участие в других клинических исследованиях за последний месяц
  • Повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения
Blephapad Combo два раза в день в течение одного месяца. Blephapad — одноразовая влажная салфетка, содержащая раствор Hy-Ter® (гиалуронат натрия и 4-терпинеол), алоэ, натуральные противовоспалительные средства и антисептики.
Комбинированный продукт: Блефапад Комбо

Блефапад Комбо используется для очищения, смягчения, успокоения и устранения отечности воспаленных век и ресничек.

Комбинация также включает аппликатор с нагреваемой таблеткой, которую прикладывают к веку, чтобы очистить и открыть закупоренные мейбомиевые железы, тем самым обеспечивая выработку липидов, необходимых для здоровой слезной пленки. Нагреваемую таблетку следует использовать перед очисткой салфетками Blephapad.
Другой: Стандартное лечение
Влажная теплая марля два раза в день в течение одного месяца.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение, два раза в день в течение одного месяца, заключающееся в гигиене век с использованием влажной теплой марли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего балла шкал оценки дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели

Общий балл по оценочной шкале дисфункции мейбомиевых желез (MGD) был автоматически рассчитан системой как сумма шести подбаллов (т.е. Признаки васкуляризации краев век, закупорка устьев желез, неровность краев век, утолщение краев век, частичные железы и выпадение желез) в диапазоне от 0 до 15, где более высокие значения представляют худший результат.

Первые четыре параметра оценивались с использованием фотографических изображений передних сегментов, в то время как последние два оценивались с использованием инфракрасных изображений мейбомиевых желез. два глаза имели лучшую смену клинических признаков.
от исходного уровня до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкал оценки дисфункции мейбомиевых желез (улучшение по сравнению с отсутствием улучшения)
Временное ограничение: От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)

Для каждого изменения глаза от исходного уровня до 4-й недели в общем балле дисфункции мейбомиевых желез также выражали как один из следующих исходов:

  1. Комбо «Глаз на блефападе»: улучшено — «Глаз на стандарте»: улучшено
  2. Комбо «Глаз на блефападе»: улучшено — «Глаз на стандарте»: НЕ улучшено
  3. Комбо «Глаз на блефападе»: НЕ Улучшено — «Глаз на стандарте»: Улучшено
  4. Комбо «Глаз на блефападе»: НЕ улучшено — «Глаз на стандарте»: НЕ улучшено

Общий балл был автоматически рассчитан системой как сумма шести подбаллов (т.е. Признаки васкуляризации краев век, закупорка устьев желез, неровность краев век, утолщение краев век, частичные железы и выпадение желез) в диапазоне от 0 до 15 (более высокие значения представляют худший результат). Если изменение общего балла было положительным или равным 0, конкретный глаз считался «НЕ улучшенным», и наоборот, если изменение общего балла оказывалось отрицательным, конкретный глаз назывался «Улучшенным». Для каждого пациента результаты на двух глазах были объединены.
От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)
Количество пациентов, предпочитающих стандартное или исследуемое лечение (т. е. ответы на конкретный вопрос о предпочтениях пациента: исследуемый препарат или стандартное лечение)
Временное ограничение: при посещении 3 (неделя 4)
В конце исследования пациентов просили указать свои предпочтения в отношении используемых методов лечения.
при посещении 3 (неделя 4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений со стороны глаз, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)
Целенаправленный физикальный осмотр проводился во время всех посещений, и на протяжении всего исследования проводился мониторинг глазных и системных нежелательных явлений.
От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)
Приверженность к лечению оценивали путем подсчета аппликаций (влажных салфеток) на каждый глаз
Временное ограничение: От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)

Приверженность лечению оценивали на визите 3 путем подсчета выданных салфеток/марли и неиспользованных/потерянных/поврежденных салфеток/марли.

Приверженность лечению оценивали путем подсчета выданных салфеток/марли и неиспользованных/потерянных/поврежденных салфеток/марли. Была применена следующая формула:

(Данные салфетки/марля - (сумма неиспользованных/потерянных/поврежденных салфеток/марли))/ожидаемое количество использованных салфеток/марли) x 100. Где «данные салфетки/марля» были равны 60, а «ожидаемое количество использованных салфеток/марли» было 2 в день за 4 недели = 56.
От визита 2 (исходный уровень) до визита 3 (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NTC srl

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLEPHA 01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блефапад Комбо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться