Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект модифицированной кислородной маски, связанной с носовыми канюлями во время метода оксигенации с высоким потоком

24 октября 2017 г. обновлено: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Влияние маски с двойным стволом, связанной с носовыми канюлями во время метода оксигенации с высоким потоком

Целью данного исследования является определение влияния (на PaO2) модифицированной маски, связанной с назальной канюлей, используемой для высокопоточной оксигенации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это одноцентровое, рандомизированное, слепое исследование с двусторонним перекрестным исследованием. У зарегистрированных участников была тяжелая гипоксия, которую лечили в отделении интенсивной терапии, связанном с больницей в Хорну (Эпикура).

Исследование состояло из двух периодов вмешательства по 2 недели, разделенных 20-минутным периодом вымывания. (Рис. 1) Цель исследования — определить, влияет ли дополнительная маска нашей конструкции (Double Trunk Mask — DTM) на повышение артериального давления кислорода (PaO2) при диагностированной тяжелой гипоксии.

Протокол и документы об информированном согласии были рассмотрены и одобрены признанным советом по этике в исследовательском центре. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Статистический анализ

Все участники, получившие это вмешательство и завершившие две фазы исследования, были включены в анализ эффективности.

Размер выборки из 15 участников был необходим, чтобы обеспечить мощность 90% для обнаружения разницы PaO2 в 10 мм рт. ст. ANOVA для повторных измерений с последующим апостериорным тестом использовался для сравнения различий между участниками, получавшими (CHFONP + DTM) и только CHFONP.

Тест проводился с уровнем значимости 0,05 (двусторонний). Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SigmaPlot версии 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Оценка нежелательных явлений

Безопасность оценивали по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ). НЯ были собраны путем систематической оценки с использованием терминов из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), версия 11.1, у участников, получивших одну или несколько доз вмешательства. Нежелательные явления во время вымывания не регистрировались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Бельгия, 7301
        • Epicura Hornu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Независимо от пола, в возрасте не моложе 18 лет и с диагнозом тяжелая гипоксия (PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст.), одышка с выраженным отдыхом на кону вспомогательных мышц дыхания, частота дыхания (ЧД) ≥ 25 циклов в минуту, PaCO2 ≤ 45 мм рт. пациент с артериальным катетером и без гемодинамической нестабильности, шкала комы Глазго ≥ 12/15, письменное согласие. Участники также должны были иметь достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры исследования и уметь общаться с персоналом площадки.

Критерии исключения Пациентов исключали из исследования при гиперкапнии (> 45 мм рт. ст. с респираторным ацидозом), кардиогенном отеке легких, ХОБЛ, легочном фиброзе, синдроме гиповентиляционного ожирения, артериальном давлении < 60 мм рт. ст. или лечении адреналином > 0,1 гамма/кг/ минуту, ухудшение сознания (шкала Глазго < или = 12), острая спутанность сознания.

Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо (CHFONP) классической высокопоточной оксигенации с назальными канюлями (20 минут), либо CHFNOP с дополнением к DTM.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оксигенация только с носовой канюлей
вмешательство: классическая оксигенация с помощью назальной канюли (высокий поток)
Устройство: Маска с двойным туловищем добавляется над носовой канюлей
оксигенация только ноздрями
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксигенация с помощью двухствольной маски, носовой канюли
оксигенация с DTM над носовой канюлей
Устройство: Маска с двойным туловищем добавляется над носовой канюлей
оксигенация только ноздрями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень оксигенации крови (PaO2) после присоединения двойной туловищной маски к высокопоточной кислородной канюле
Временное ограничение: 4 часа

Первичной конечной точкой было изменение PaO2. Последовательность (рис. 1): Пациент должен быть помещен в полусидячее положение (положение под углом 45 °). Пациент будет оксигенирован с помощью назальной канюли с высоким потоком (HFNC). Доля подаваемого кислорода и скорость потока регулируются для достижения насыщения кислородом > 90%.

  1. Артериальную газометрию проводят через 20 и 60 минут с помощью HFNC.
  2. Клиницист свяжет маску с двойным стволом (DTM) с теми же параметрами назальной канюли с высоким потоком. Артериальную газометрию проводят через 20 и 60 минут после установки ЦТМ.
  3. После снятия ДТМ артериальную газометрию проводят через 20 и 60 мин.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFODTM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородная ингаляционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться