Нейропротекция при остром ишемическом инсульте (H2M)
Пилотное исследование нейропротекторных эффектов водорода и миноциклина при остром ишемическом инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет пилотное испытание, изучающее способность новой комбинации («H2M») молекулярного водорода (антиоксидант) и миноциклина (широко используемый антибиотик, который, как известно, ингибирует активацию матриксной металлопротеиназы-9 и поли(АДФ-рибозы). ) полимераза), для защиты ткани головного мозга от ишемического/реперфузионного повреждения, возникающего во время и после ишемического инсульта. И водород, и миноциклин имеют превосходные профили безопасности, ранее было показано, что по отдельности они снижают риск инфаркта на животных моделях инсульта и обладают потенциально синергетическими механизмами действия против ишемического повреждения головного мозга. Механизмы действия обоих агентов будут особенно актуальны для пациентов, получающих активатор тканевого плазминогена (tPA) или тромбэктомию, и достигающих некоторой степени терапевтической реперфузии.
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие и желающие субъекты будут случайным образом назначены для лечения H2M или плацебо в дополнение к стандартным методам лечения. Лечение Н2М или плацебо начинают как можно раньше после постановки диагноза инсульта и продолжают в течение трех дней (водород) и пяти дней (миноциклин) соответственно. Показатели тяжести инсульта и инвалидности будут регистрироваться на исходном уровне, а также во время последующего телефонного звонка (45 дней) и визита в клинику (90 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступление в/в университетскую больницу Стоуни-Брук с острым ишемическим инсультом
- Исходный уровень (при поступлении в исследование) Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 5
- Введение исследуемого препарата возможно в течение 24 часов после последней известной болезни
Критерий исключения:
1. Ранее существовавшая неврологическая инвалидность (по шкале NIHSS в прошлом > 3); неспособность жить самостоятельно 3. Тяжелый инсульт или сопутствующие заболевания, которые могут привести к смерти пациента в течение 3 месяцев 4. Острая или хроническая почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина < 30 5. Заболевание печени, приводящее к более чем 3-кратному повышению активности печеночных трансаминаз или значительной потере синтетической способности * 6. Тромбоцитопения (<100x10^9тромбоцитов/л крови) 7. Предшествующие инфекционные заболевания, требующие антибактериальной терапии, имеющие отрицательное взаимодействие с миноциклином. (пенициллин, амоксициллин, ампициллин, бакампициллин, карбенициллин, клоксациллин, диклоксациллин, метициллин, мезлоциллин, нафциллин, оксациллин, пиперациллин, тикарциллин) 8. Беременность или кормление грудью. Женщины репродуктивного возраста должны будут использовать барьерную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов во время приема исследуемых препаратов, поскольку миноциклин может сделать оральные контрацептивы менее эффективными.
9. Известная аллергия на препараты тетрациклиновой группы 10. Параллельное лечение ретиноидами или алкалоидами спорыньи 11. Неспособность безопасно переносить жидкую нагрузку (физиологический раствор внутривенно или воду перорально), связанную с приемом исследуемого препарата* 12. Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, что может повлиять на действие препаратов данного исследования* 13. Неспособность терпеть или соблюдать процедуры исследования*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водород/миноциклин
Водород будет вводиться в водный раствор (физиологический раствор или вода) в максимально возможной концентрации (насыщение = 1,6 частей на миллион) и вводиться внутривенно или перорально, соответственно, три раза в день в течение 3 дней. Точно так же миноциклин будет вводиться либо внутривенно, либо внутривенно. или п.о. один раз в день в течение 5 дней. |
Водород будет вливаться в пакеты с физиологическим раствором и вводиться внутривенно, или таблетки, генерирующие водород, будут растворяться в воде для питья пациента, если позволяет состояние пациента.
Это будет управляться TID в течение 3 дней.
Другие имена:
Миноциклин 200 мг смешивают с физиологическим раствором и вводят внутривенно. введения или в виде капсул для проглатывания пациентом каждые 24 часа в течение 5 дней. Как только пациенты восстановят способность глотать капсулы, миноциклин будет назначаться перорально в форме капсул (2 капсулы по 100 мг каждая) один раз в день в течение оставшегося 5-дневного периода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо водород/плацебо миноциклин
Гидроген и миноциклин заменят физиологическим раствором для внутривенного введения.
Вода будет заменена на водород при пероральном введении, а капсулы плацебо будут заменены на миноциклин.
|
Вместо раствора водорода внутривенно вводится физиологический раствор. Таблетки плацебо растворяют в воде, чтобы пациент мог пить, если позволяет состояние пациента. Это будет управляться TID в течение 3 дней.
Обычный физиологический раствор или капсула плацебо будут вводиться внутривенно. или п.о. соответственно вместо миноциклина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с благоприятным результатом по упрощенной модифицированной шкале Рэнкина (sMRSq)
Временное ограничение: 90 дней
|
рейтинговая шкала для оценки уровня функциональной независимости пациентов, перенесших инсульт. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть). Показатели mRS через 90 дней будут классифицироваться как благоприятные или неблагоприятные на основании исходного показателя NIHSS, измеренного на момент регистрации. Субъекты с самым низким исходным тертилем тяжести (NIHSS 5–7) должны иметь 90-дневный показатель mRS, равный 0, чтобы считаться имеющими благоприятный исход. Субъектам с исходным уровнем NIHSS 8–14 потребуется оценка mRS 0–1 через 90 дней, чтобы считаться имеющими благоприятный исход; тем, у кого исходный показатель NIHSS 15–25, потребуется оценка mRS 0–2 через 90 дней, чтобы считаться благоприятным исходом. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала неврологического обследования из 15 пунктов для оценки тяжести инсульта.
Оценки по каждому пункту выставляются от 3 до 5 баллов.
Общий балл по шкале NIHSS, равный 0, является нормальным; 1-4 считается легким инсультом; 5-15 умеренный; 16-20 от средней до тяжелой; и 21-42 тяжелые.
|
90 дней
|
|
Упрощенная модифицированная шкала Рэнкина (sMRSq)
Временное ограничение: 45 дней
|
рейтинговая шкала для оценки уровня функциональной независимости пациентов, перенесших инсульт.
Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- 932805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .