Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоты сиденья на движение ручных инвалидных колясок по гемиплегическому типу

9 сентября 2020 г. обновлено: Lee Kirby
В этом исследовании оценивается влияние высоты сиденья на двигательную активность инвалидной коляски с гемиплегическим синдромом. Каждый субъект будет действовать как собственный контроль, и измерения будут получены в течение одного шестидесятиминутного сеанса. Пять высот сиденья относительно длины ноги субъекта будут измерены в случайном порядке, чтобы увидеть влияние на движение вперед и назад инвалидной коляски.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многим людям, перенесшим инсульт, требуется инвалидное кресло для передвижения. Гемиплегия является частым результатом инсульта. Многие люди с гемиплегией передвигаются, используя свои руки и ноги со здоровой стороной («гемиплегический тип движения») в ручных инвалидных колясках. движение. Несмотря на кажущуюся очевидность необходимости снижения высоты сиденья для людей, использующих педальный привод, имеется мало данных, позволяющих установить оптимальную высоту сиденья для инвалидной коляски. Целью исследования является проверка гипотезы о том, что существует оптимальная высота сиденья инвалидной коляски (выраженная в процентах от длины голени) для приведения в движение инвалидной коляски гемиплегического типа. Исследователи ожидают, что оптимальная высота сиденья будет ниже, чем та, которая обычно используется для инвалидных колясок с ручным приводом.

Односубъектный дизайн с участием здоровых участников будет использоваться для исследования 5 рандомизированных вариантов высоты сидений. Высота 5 сидений будет установлена ​​относительно длины ног испытуемого за один 60-минутный сеанс сбора данных. Все измерения будут получены в течение одного сеанса. Оптимальная высота сиденья будет выбрана на основе скорости движения кресла-коляски, частоты толчков и эффективности на расстоянии более 10 м вперед по гладкой поверхности и 5 м назад по мягкой поверхности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • готовы участвовать
  • доминирует правая рука (для упрощения инвалидной коляски и установки в лаборатории)
  • имеет субъективный рост без обуви ≤ 183 см (6 футов 0 дюймов)
  • может удобно сидеть в ручной инвалидной коляске, используемой для исследования
  • в возрасте 18 лет и старше, внимателен и готов к сотрудничеству
  • компетентен дать информированное согласие
  • умеет общаться на английском языке
  • не имеет нестабильного состояния здоровья

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изменение высоты сиденья
Случайным образом были выбраны 5 высоты сиденья инвалидной коляски в диапазоне от очень низкой (2 дюйма ниже) до очень высокой (2 дюйма выше) длины голени участника.
Устройство: Нейтральная высота сиденья
Высота сиденья устанавливается относительно длины ноги участника с нейтральной установкой на измеренной длине голени.
Устройство: Очень низкая высота сиденья
Высота сиденья устанавливается относительно длины ноги участника, на 2 дюйма ниже измеренной длины голени.
Устройство: Низкая высота сиденья
Высота сиденья устанавливается относительно длины ноги участника, на 1 дюйм ниже измеренной длины голени.
Устройство: Очень высокая высота сиденья
Высота сиденья устанавливается относительно длины ноги участника, на 2 дюйма выше измеренной длины голени.
Устройство: Высокая высота сиденья
Высота сиденья устанавливается относительно длины ноги участника, на 1 дюйм выше измеренной длины голени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость (м/с)
Временное ограничение: Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
скорость движения инвалидной коляски более 10 м вперед и 5 м назад
Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
частота нажатия (количество циклов в секунду)
Временное ограничение: Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
количество пеших циклов, выполненных на 10 м вперед и 5 м назад
Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
Эффективность движения
Временное ограничение: Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
расстояние, пройденное за фут за цикл движения
Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка навыков движения вперед в инвалидной коляске
Временное ограничение: Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
провал, пройти с трудом или пройти за рулем вперед 10 м
Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
Анкета трудности движения
Временное ограничение: Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут
Исследователь разработал анкету, в которой спрашивал, насколько сложно было выполнить двигательное испытание. Участник самостоятельно сообщит о своем уровне сложности этого навыка, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (1 = очень легко, 2 = несколько легко, 3 = ни легко, ни сложно, 4 = несколько сложно и 5 = очень сложно). . Сообщается одно число.
Измерение в тот же день, полученное сразу после регулировки сиденья, примерно через 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lee Kirby

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lee Kirby, MD, Nova Scotia Health Authority, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1022716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками