Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флударабина с пегилированным липосомальным доксорубицином в сравнении с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников

8 ноября 2017 г. обновлено: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Открытое рандомизированное исследование фазы II флударабина с пегилированным липосомальным доксорубицином в сравнении с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников

Целью исследования является оценка эффективности и токсичности флударабина с пегилированным липосомальным доксорубицином по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациенток с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников является основной причиной смерти пациенток с гинекологическими злокачественными новообразованиями. Примерно у 75% пациентов, у которых диагноз поставлен на поздней стадии, в конечном итоге возникает рецидив заболевания. Общая частота ответа на химиотерапию второй линии при рецидивирующем раке яичников составляет всего 20-27%. Пятилетняя общая выживаемость составляет менее 20%. Поэтому важно искать альтернативный агент, который может улучшить результат. Флударабин представляет собой аналог пролекарства пуринового нуклеозида, который при фосфорилировании токсичен для делящихся и покоящихся лимфоцитов и моноцитов, проявляя свои эффекты посредством вмешательства в синтез ДНК и апоптоза. Доклинические исследования показывают, что флударабин может быть эффективен при других видах рака, таких как рак яичников. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности исследуемого препарата флударабин в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Контакт:
          • Yin Wang
          • Номер телефона: +86-20-87343104
          • Электронная почта: wangyin@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или патологоанатомически подтвержден диагноз эпителиальной карциномы яичника.
  • Платинорезистентный или рефрактерный рак яичников
  • По крайней мере, пролечен одной линией химиотерапии на основе платины.
  • Женщина, возраст ≥18 лет и ≤70 лет, подписанное информированное согласие.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов в соответствии со следующими критериями:

    • Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/л), гемоглобин ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 80 x 10^9/л
    • Общий билирубин ≤ 1 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1 x ULN
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)

Критерии исключения:

  • Имеются известные аллергии на любой из вспомогательных веществ.
  • Предварительное лечение адриамицином или другим антрациклином в кумулятивных дозах более 550 мг/м2 после 6 циклов пегилированного липосомального доксорубицина
  • ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%
  • Рецидив/прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после введения химиотерапии доксорубицином
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) степени III-IV в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Известные серьезные хронические заболевания печени, такие как цирроз или активный гепатит
  • Неконтролируемая активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: флударабин и пегилированный липосомальный доксорубицин
Лекарство: Флударабин и пегилированный липосомальный доксорубицин

Флударабин 25 мг/м2 в/в в дни d1-d3 каждого 4-недельного цикла

Пегилированный липосомальный доксорубицин 30 мг/м2 в/в каждые 4 недели
Активный компаратор: Группа 2: пегилированный липосомальный доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Пегилированный липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в/в каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До четырех лет
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от регистрации до более ранней смерти или прогрессирования заболевания. Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания. Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.0 представляет собой увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов. Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
До четырех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До четырех лет
Частота объективного ответа определяется как подтвержденный полный ответ или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.0. CR представляет собой полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму LD. Чтобы получить статус CR или PR, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
До четырех лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных эффектов согласно определению CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 308-2016-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться