Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените обезболивающую эффективность и безопасность инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

11 марта 2019 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке анальгетической эффективности и безопасности инъекции VVZ-149 при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности потенциального анальгетика VVZ-149 Injections. Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, параллельное и плацебо-контролируемое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VVZ-149 является двойным антагонистом GlyT2 и 5HT2A. Блокировка GlyT2 увеличивает ингибирующую синаптическую передачу глицином в спинной мозг, что приводит к уменьшению передачи боли в головной мозг. Блокада 5HT2A уменьшает нисходящую серотонинергическую фасилитаторную модуляцию передачи боли мозгом и снижает активацию ноцицепторов в периферических нервах, которые являются основными источниками боли при послеоперационной боли. Было показано, что VVZ-149 обладает эффективностью, сравнимой с морфином, в хорошо контролируемых (слепая, полная рандомизация с положительным контролем) исследованиях на животных с использованием крысиных моделей послеоперационной боли и боли, вызванной формалином. Исследование ФК/ФД у животных показывает, что терапевтическая концентрация в плазме у людей составляет 600-1900 нг/мл. Клиническое исследование фазы 1, проведенное на здоровых добровольцах, не выявило клинически значимых нежелательных явлений вплоть до уровня концентрации в плазме 3261 нг/мл, кроме кратких симптомов легкой тошноты или головокружения и легкой сонливости при уровне воздействия в плазме более 2000 нг. /мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте от 25 до 65 лет
  2. Пациент мужского пола, в случае пациента женского пола, женщин в постменопаузе или женщин, физически неспособных к деторождению
  3. Субъект, перенесший операцию специально для клинического исследования
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  5. Способность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
  6. Субъекты с массой тела менее 100 кг и уровнем индекса массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2 включительно
  7. Пациент с односторонней хирургией

Критерий исключения:

< Хирургические факторы >

  1. Экстренная или незапланированная операция.

  2. Повторите операцию

    <Характеристики предмета>

  3. Женщины с детородным потенциалом, женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Нестабильное или плохо контролируемое психическое состояние (например, нелеченое посттравматическое стрессовое расстройство, тревога или депрессия). Могут быть включены субъекты, которые принимают стабильные дозы антидепрессантов и успокаивающих препаратов.
  5. Нестабильное или острое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, СПИД).

  6. Субъекты с длинным QPR (> 200 мс) или удлиненным QTc (> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин) при скрининге.

    < Наркотики, алкоголь и фармакологические соображения >

  7. История злоупотребления алкоголем, опиатами или другими наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга.
  8. Текущее или недавнее (в течение 6 часов до операции) употребление стероидов, опиоидов или нейролептиков.
  9. Употребление алкоголя в течение 24 часов после операции.
  10. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена в течение 6 часов после операции.

  11. Использование растительных агентов или нутрицевтиков (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана) в течение 7 дней до операции.

    < Анестезия и другие соображения по исключению >

  12. Использование нейроаксиальной или регионарной анестезии, связанной с операцией.
  13. Использование кетамина, габапентина, прегабалина или лидокаина (> 1 мг/кг) во время или во время операции или в течение 24 часов после операции.
  14. Субъект с известной аллергией на гидроморфон.
  15. Субъекты, которые получили другое исследуемое лекарство в течение 30 дней после запланированной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать воду для инъекций того же объема и периода, что и экспериментальная группа.
Лекарство: Плацебо
вода для инъекций
Другие имена:
  • вода для инъекций
Экспериментальный: Инъекции ВВЗ-149
Инъекции VVZ-149 смешивают с физиологическим раствором, затем вводят внутривенно в течение 10 часов. Лекарственный продукт будет вводиться в дозе 1000 мг в течение 10 часов.
Лекарство: Инъекции ВВЗ-149
•Впрыск ВВЗ-149
Другие имена:
  • Бесцветная прозрачная жидкость в воде для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: до ПКА, через 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после ПКА
Изменение интенсивности боли, оцениваемое с использованием числовой шкалы оценки (ЧШР, 0-10)
до ПКА, через 0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ч после ПКА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фентанила
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество потребления фентанила за 24 часа
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество заявок на фентанил
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество запросов PCA за 24 часа
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после СПС
количество спасительной дозы
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
количество спасительной дозы за 24 часа
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
количество запрошенной спасительной дозы
Временное ограничение: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
количество запрошенной спасительной дозы в течение 24 часов
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-12, 12-14, 14-16, 16-18, 18-20, 20-22, 22-24 часа после доза
Площадь под кривой (AUC) интенсивности боли и сумма AUC интенсивности боли (SPI)
Временное ограничение: 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 часа после АКП
расчетная AUC интенсивности боли и сумма AUC интенсивности боли (SPI)
0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-10, 10-24 часа после АКП
Общее измерение удовлетворенности пациентов, оцениваемое по опроснику (шкала 0-5 баллов)
Временное ограничение: 8, 24 часа после PCA
оценка общей удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 5 баллов
8, 24 часа после PCA
корреляция между фармакокинетической (ФК) и фармакодинамической (ФД)
Временное ограничение: 0, 2, 6 ч после АКП
Корреляция между общим потреблением опиоидов (эквиваленты дозы фентанила) и экспозицией исследуемого препарата в плазме через 0, 2, 6 часов после PCA
0, 2, 6 ч после АКП
Количество рвоты
Временное ограничение: 8, 24 часа после PCA
количество рвотных позывов после ПКА
8, 24 часа после PCA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT-VVZ149-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться